Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одного пациента с использованием AGS 006

22 января 2013 г. обновлено: Argos Therapeutics

Исследование с участием одного пациента с использованием AGS 006 в качестве иммунотерапевтического средства у субъекта с недавно диагностированным операбельным раком поджелудочной железы

Argos Therapeutics, Inc. (Argos) предлагает изучить AGS-006 у субъекта с недавно диагностированным операбельным раком поджелудочной железы. Иммунотерапевтический препарат AGS 006 потенциально может предложить желаемый дополнительный вариант к традиционным методам лечения карциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое клиническое исследование с одним пациентом:

  • События в период до лечения:

    1. Резекция рака поджелудочной железы,
    2. получение РНК из образца опухоли,
    3. амплификация РНК,
    4. Тестирование на инфекционные заболевания,
    5. Тестирование на аутоиммунные заболевания,
    6. Два забора крови для мониторинга иммунного ответа,
    7. Производственный лейкаферез и
    8. Электропорация дендритных клеток с получением РНК и иммунотерапевтических препаратов;

  • События во время индукционного периода:

    1. Проводите исследуемое лечение каждые 2 недели, всего пять доз, с последующим введением доз каждые 4 недели, всего четыре дозы,
    2. Два забора крови в индукционном периоде (6-я и 12-я недели) для мониторинга иммунного ответа и
    3. Один лейкаферез (неделя 14) для мониторинга иммунного ответа;

  • События во время бустерного периода:

    1. Доза каждые 3 месяца до прогрессирования или через 2 года после первого лечения АГС,
    2. Потенциально, один лейкаферез для мониторинга иммунного ответа через 12 месяцев после первой дозы и
    3. Один забор крови через 2 недели после введения дозы на 36-й неделе (1-я бустерная доза) (приблизительно на 38-й неделе); и,

  • События во время закрытия исследования:

    1. Закрытие после прогрессирования или через 28 дней после мониторинга иммунного ответа через 2 года после первой дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным операбельным раком поджелудочной железы, который, по мнению исследователя, подходит для участия в исследовании, будет иметь право на включение, если применимы все следующие критерии:

    1. Способен воздерживаться от приема запрещенных рецептурных или запрещенных безрецептурных препаратов.
    2. Умение эффективно общаться с учебным персоналом; считаются надежными, желающими и сотрудничающими с точки зрения соблюдения требований Протокола.
    3. Дано добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, такое как сердечно-легочное заболевание, нарушение кровообращения, печеночная или почечная дисфункция или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданно высокий риск для исследуемого лечения.
  2. Активное аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь:
  3. Активные, острые или хронические клинически значимые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусный гепатит.
  4. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
  5. Масса тела менее 30 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АГС-006
Биологический: АГС-006
Аутологичная терапия рака поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела), возникающие при лечении, по сравнению с исходными значениями, полученными до каждого исследуемого лечения.
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
Возникшая при лечении лимфаденопатия, болезненность или воспаление (паховые и подмышечные), оцениваемые до и после каждой дозы
Возникающие при лечении изменения в оценках аутоиммунитета, измеряемые клиническими признаками и симптомами и лабораторными оценками через определенные промежутки времени в течение периода лечения.
Возникающие при лечении изменения локализованных реакций в месте инъекции после каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП), рассчитанная с даты регистрации субъекта - Стандартные критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) определения прогрессирующего заболевания (ПД) будут способствовать оценке интервала для ВБП.
Ответ Т-клеток на РНК-электропорированные ДК будет оцениваться с помощью проточной цитометрии с использованием клеток крови, собранных в соответствии с временем и событиями протокола.
Положительный иммунный ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Argos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGS-006-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования АГС-006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться