Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij één patiënt met behulp van AGS 006

22 januari 2013 bijgewerkt door: Argos Therapeutics

Een onderzoek bij één patiënt met AGS 006 als een immunotherapeutisch middel bij een proefpersoon met nieuw gediagnosticeerde resectabele alvleesklierkanker

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) stelt voor om AGS-006 te bestuderen bij een proefpersoon met nieuw gediagnosticeerde resectabele alvleesklierkanker. De AGS 006 immunotherapeutica kan mogelijk een gewenste aanvulling bieden op conventionele behandelingen voor pancreascarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-patient, open-label klinisch onderzoek:

  • Gebeurtenissen tijdens de voorbehandelingsperiode:

    1. Resectie van alvleesklierkanker,
    2. RNA-acquisitie van tumorspecimen,
    3. RNA-amplificatie,
    4. Testen op infectieziekten,
    5. Auto-immuunziekte testen,
    6. Twee bloedafnames voor monitoring van de immuunrespons,
    7. Productie leukaferese, en
    8. Dendritische celelektroporatie met RNA en immunotherapeutische productie;

  • Evenementen tijdens de introductieperiode:

    1. Dien elke 2 weken een onderzoeksbehandeling toe voor in totaal vijf doses, gevolgd door een dosering om de 4 weken voor in totaal vier doses,
    2. Twee bloedafnames tijdens de inductieperiode (week 6 en week 12) voor monitoring van de immuunrespons, en
    3. Eén leukaferese (week 14) voor monitoring van de immuunrespons;

  • Evenementen tijdens boosterperiode:

    1. Dosering elke 3 maanden tot progressie of 2 jaar na de eerste AGS-behandeling,
    2. Mogelijk één leukaferese voor monitoring van de immuunrespons 12 maanden na de eerste dosis, en
    3. Eén bloedafname 2 weken na toediening in week 36 (1e boosterdosis) (ongeveer week 38); En,

  • Gebeurtenissen tijdens studie Close-Out:

    1. Close-out bij progressie of 28 dagen na monitoring van de immuunrespons 2 jaar na de eerste dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde resectabele alvleesklierkanker die, naar de mening van de onderzoeker, geschikt is voor deelname aan het onderzoek, komt in aanmerking voor opname als alle volgende criteria van toepassing zijn:

    1. In staat zijn zich te onthouden van het nemen van verboden geneesmiddelen op recept of verboden geneesmiddelen zonder recept.
    2. Vermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel; beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten.
    3. Vrijwillige geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige medische aandoening zoals hart- en vaatziekten, problemen met de bloedsomloop, lever- of nierdisfunctie of andere ziekten die door de onderzoeker worden beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor onderzoeksbehandeling.
  2. Actieve auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot:
  3. Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en virale hepatitis.
  4. Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  5. Lichaamsgewicht minder dan 30 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AGS-006
Biologisch: AGS-006
Autologe therapie voor alvleesklierkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdens de behandeling optredende veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) ten opzichte van basislijnwaarden verkregen voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdens de behandeling optredende adenopathie, gevoeligheid of ontsteking (inguinaal en oksel) beoordeeld voor en na elke dosis
Tijdens de behandeling optredende veranderingen in auto-immuniteitsevaluaties zoals gemeten aan de hand van klinische tekenen en symptomen en laboratoriumbeoordelingen met periodieke tussenpozen tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandeling optredende veranderingen in gelokaliseerde reacties op de injectieplaats na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geschiktheid
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) geschat vanaf de datum van registratie van proefpersoon - Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definities van progressieve ziekte (PD) zullen bijdragen aan het schatten van het interval voor PFS.
T-celrespons op RNA-geëlektroporeerde DC's zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie met behulp van bloedcellen die zijn verzameld volgens protocoltijd en gebeurtenissen
Positieve immuunrespons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-006-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren