Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltpasientstudie med AGS 006

22. januar 2013 oppdatert av: Argos Therapeutics

En enkeltpasientstudie med bruk av AGS 006 som et immunterapeutisk middel i et individ med nylig diagnostisert resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) foreslår å studere AGS-006 i et emne med nylig diagnostisert resektabel kreft i bukspyttkjertelen. AGS 006 immunterapeutisk kan potensielt tilby et ønsket tilleggsalternativ til konvensjonelle behandlinger for bukspyttkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltpasient, åpen klinisk studie:

  • Hendelser i løpet av forbehandlingsperioden:

    1. Reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen,
    2. RNA-innsamling fra tumorprøver,
    3. RNA-amplifikasjon,
    4. Testing av infeksjonssykdommer,
    5. Testing av autoimmun sykdom,
    6. To blodprøver for overvåking av immunrespons,
    7. Produksjon leukaferese, og
    8. Dendritisk celleelektroporasjon med RNA og immunterapeutisk produksjon;

  • Hendelser i induksjonsperioden:

    1. Administrer undersøkende behandling hver 2. uke for totalt fem doser, etterfulgt av dosering hver 4. uke for totalt fire doser,
    2. To induksjonsperioder blodprøver (uke 6 og uke 12) for overvåking av immunrespons, og
    3. Én leukaferese (uke 14) for overvåking av immunrespons;

  • Hendelser i boosterperioden:

    1. Dose hver 3. måned frem til progresjon eller 2 år etter første AGS-behandling,
    2. Potensielt én leukaferese for immunresponsovervåking 12 måneder fra første dose, og
    3. Én blodprøve 2 uker etter dosering ved uke 36 (1. boosterdose) (ca. uke 38); og,

  • Hendelser under studieavslutning:

    1. Avslutning ved progresjon eller 28 dager etter overvåking av immunrespons 2 år etter første dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig forsøksperson 18 år eller eldre med nylig diagnostisert resektabel kreft i bukspyttkjertelen som, etter utrederens oppfatning, er egnet for deltakelse i studien, vil være kvalifisert for inkludering dersom alle følgende kriterier gjelder:

    1. Kunne avstå fra å ta forbudte reseptbelagte eller forbudte reseptfrie legemidler.
    2. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell; anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene.
    3. Frivillig informert samtykke gitt til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som hjerte-lungesykdom, sirkulasjonskompromittering, lever- eller nyredysfunksjon eller annen sykdom som etterforskeren vurderer å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesbehandling.
  2. Aktiv autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
  3. Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) og viral hepatitt.
  4. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  5. Kroppsvekt under 30 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AGS-006
Biologisk: AGS-006
Autolog terapi for kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsfremkomne endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) fra baseline-verdier oppnådd før hver undersøkende behandling
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
Behandlingsfremkallende adenopati, ømhet eller betennelse (inguinal og aksillær) vurdert før og etter hver dose
Behandlingsfremkomne endringer i autoimmunitetsevalueringer målt ved kliniske tegn og symptomer og laboratorievurderinger med periodiske intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Behandlingsoppståtte endringer i lokaliserte reaksjoner på injeksjonsstedet etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) estimert fra registreringsdato - Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definisjoner av progressiv sykdom (PD) vil bidra til å estimere intervallet for PFS.
T-cellerespons på RNA-elektroporerte DC-er vil bli vurdert ved flowcytometri ved bruk av blodceller samlet i henhold til protokolltid og hendelser
Positiv immunrespons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Argos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-006-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på AGS-006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere