Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy beteg vizsgálata AGS 006 használatával

2013. január 22. frissítette: Argos Therapeutics

Egy beteg vizsgálata, amelyben az AGS 006-ot immunterápiás szerként használták újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákos alanyon

Az Argos Therapeutics, Inc. (Argos) az AGS-006 vizsgálatát javasolja egy újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyon. Az AGS 006 immunterápiás szer potenciálisan egy kívánt kiegészítő lehetőséget kínálhat a hasnyálmirigy-karcinóma hagyományos kezelései mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy betegen végzett, nyílt klinikai vizsgálat:

  • Események az előkezelési időszakban:

    1. hasnyálmirigyrák reszekciója,
    2. RNS felvétel a tumormintából,
    3. RNS amplifikáció,
    4. Fertőző betegségek vizsgálata,
    5. autoimmun betegségek vizsgálata,
    6. Két vérvétel az immunválasz monitorozására,
    7. Termelési leukaferézis, ill
    8. Dendrites sejt elektroporáció RNS-sel és immunterápiás termelés;

  • Események az indukciós időszakban:

    1. Végezzen vizsgálati kezelést 2 hetente, összesen öt adagban, majd 4 hetente, összesen négy adagban,
    2. Két indukciós periódusú vérvétel (6. és 12. hét) az immunválasz monitorozására, és
    3. Egy leukaferézis (14. hét) az immunválasz monitorozására;

  • Események a Booster időszakban:

    1. Adagolás 3 havonta a progresszióig vagy 2 évvel az első AGS-kezelés után,
    2. Lehetőleg egy leukaferézis az immunválasz monitorozására az első adagtól számított 12 hónapon belül, és
    3. Egy vérvétel 2 héttel az adagolást követően a 36. héten (1. emlékeztető oltás) (körülbelül a 38. hét); és,

  • Események a tanulmányi zárás során:

    1. Lezárás progresszió esetén vagy 28 nappal az immunválasz monitorozása után 2 évvel az első adag után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb férfi alany, aki a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre, akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    1. Képes tartózkodni a tiltott vényköteles vagy tiltott vény nélkül kapható gyógyszerektől.
    2. Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel; megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelés szempontjából.
    3. Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, például szív- és tüdőbetegség, keringési zavar, máj- vagy veseműködési zavar, vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló szerint indokolatlanul magas kockázatot jelent a vizsgálati kezelés szempontjából.
  2. Aktív autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
  3. Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és a vírusos hepatitist.
  4. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni ismert túlérzékenység.
  5. 30 kg-nál kisebb testtömeg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AGS-006
Biológiai: AGS-006
Autológ terápia hasnyálmirigyrák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) kezelés hatására bekövetkező változások az egyes vizsgálati kezelések előtt mért alapértékekhez képest
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva
A kezelés során fellépő adenopátia, érzékenység vagy gyulladás (inguinalis és hónalj) minden adag előtt és után értékelve
A kezelés hatására bekövetkező változások az autoimmunitás értékelésében, a klinikai jelek és tünetek, valamint a kezelési időszak alatt rendszeres időközönként elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Az injekció beadásának helyén fellépő lokalizált reakciók kezelés következtében fellépő változásai az egyes adagokat követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Megvalósíthatóság
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az alany regisztrációjának dátumától számítva – A progresszív betegség (PD) definíciói a szilárd daganatok standard válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) hozzájárulnak a PFS intervallumának becsléséhez.
Az RNS-elektroporált DC-kre adott T-sejt-választ áramlási citometriával kell értékelni, a protokollidő és az események szerint gyűjtött vérsejtek felhasználásával.
Pozitív immunválasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Argos Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGS-006-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a AGS-006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel