Egy beteg vizsgálata AGS 006 használatával
2013. január 22. frissítette: Argos Therapeutics
Egy beteg vizsgálata, amelyben az AGS 006-ot immunterápiás szerként használták újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákos alanyon
Az Argos Therapeutics, Inc. (Argos) az AGS-006 vizsgálatát javasolja egy újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyon.
Az AGS 006 immunterápiás szer potenciálisan egy kívánt kiegészítő lehetőséget kínálhat a hasnyálmirigy-karcinóma hagyományos kezelései mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy betegen végzett, nyílt klinikai vizsgálat:
Események az előkezelési időszakban:
- hasnyálmirigyrák reszekciója,
- RNS felvétel a tumormintából,
- RNS amplifikáció,
- Fertőző betegségek vizsgálata,
- autoimmun betegségek vizsgálata,
- Két vérvétel az immunválasz monitorozására,
- Termelési leukaferézis, ill
- Dendrites sejt elektroporáció RNS-sel és immunterápiás termelés;
Események az indukciós időszakban:
- Végezzen vizsgálati kezelést 2 hetente, összesen öt adagban, majd 4 hetente, összesen négy adagban,
- Két indukciós periódusú vérvétel (6. és 12. hét) az immunválasz monitorozására, és
- Egy leukaferézis (14. hét) az immunválasz monitorozására;
Események a Booster időszakban:
- Adagolás 3 havonta a progresszióig vagy 2 évvel az első AGS-kezelés után,
- Lehetőleg egy leukaferézis az immunválasz monitorozására az első adagtól számított 12 hónapon belül, és
- Egy vérvétel 2 héttel az adagolást követően a 36. héten (1. emlékeztető oltás) (körülbelül a 38. hét); és,
Események a tanulmányi zárás során:
- Lezárás progresszió esetén vagy 28 nappal az immunválasz monitorozása után 2 évvel az első adag után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb férfi alany, aki a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre, akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Képes tartózkodni a tiltott vényköteles vagy tiltott vény nélkül kapható gyógyszerektől.
- Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel; megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelés szempontjából.
- Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, például szív- és tüdőbetegség, keringési zavar, máj- vagy veseműködési zavar, vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló szerint indokolatlanul magas kockázatot jelent a vizsgálati kezelés szempontjából.
- Aktív autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és a vírusos hepatitist.
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni ismert túlérzékenység.
- 30 kg-nál kisebb testtömeg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AGS-006
|
Autológ terápia hasnyálmirigyrák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) kezelés hatására bekövetkező változások az egyes vizsgálati kezelések előtt mért alapértékekhez képest
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva
|
|
A kezelés során fellépő adenopátia, érzékenység vagy gyulladás (inguinalis és hónalj) minden adag előtt és után értékelve
|
|
A kezelés hatására bekövetkező változások az autoimmunitás értékelésében, a klinikai jelek és tünetek, valamint a kezelési időszak alatt rendszeres időközönként elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő lokalizált reakciók kezelés következtében fellépő változásai az egyes adagokat követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Megvalósíthatóság
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az alany regisztrációjának dátumától számítva – A progresszív betegség (PD) definíciói a szilárd daganatok standard válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) hozzájárulnak a PFS intervallumának becsléséhez.
|
|
Az RNS-elektroporált DC-kre adott T-sejt-választ áramlási citometriával kell értékelni, a protokollidő és az események szerint gyűjtött vérsejtek felhasználásával.
|
|
Pozitív immunválasz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGS-006-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .