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AGS 006 を使用した単一患者の研究

2013年1月22日 更新者：Argos Therapeutics

新たに診断された切除可能な膵臓癌の被験者における免疫療法としてAGS 006を使用した単一患者の研究

Ａｒｇｏｓ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．（Ａｒｇｏｓ）は、新たに診断された切除可能な膵臓癌を有する対象においてＡＧＳ－００６を研究することを提案する。 AGS 006 免疫療法は、膵臓癌の従来の治療法に望ましい追加オプションを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一患者の非盲検臨床試験:

  • 前治療期間中のイベント:

    1. 膵臓癌の切除、
    2. 腫瘍標本からの RNA 取得、
    3. RNA増幅、
    4. 感染症検査、
    5. 自己免疫疾患検査、
    6. 免疫反応モニタリングのための2回の採血、
    7. 産生白血球除去、および
    8. RNA を用いた樹状細胞のエレクトロポレーションと免疫療法の生産。

  • 導入期間中のイベント:

    1. 調査治療を 2 週間ごとに合計 5 回投与し、続いて 4 週間ごとに合計 4 回投与します。
    2. 免疫応答モニタリングのための 2 回の導入期採血 (6 週目と 12 週目)、および
    3. 免疫応答モニタリングのための 1 回の白血球アフェレーシス (14 週目)。

  • ブースター期間中のイベント:

    1. 進行するまで、または最初の AGS 治療から 2 年後に 3 か月ごとに投与します。
    2. 可能性として、最初の投与から 12 か月後に免疫反応をモニタリングするための 1 回の白血球搬出療法、および
    3. 36 週目の投与 (1 回目のブースター投与) の 2 週間後に 1 回の採血 (およそ 38 週目);と、

  • 試験終了時のイベント:

    1. 初回投与から 2 年後の免疫応答モニタリング後、進行または 28 日後にクローズアウト

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 新たに診断された切除可能な膵臓癌を有する 18 歳以上の男性被験者で、治験責任医師の意見では、本研究への参加に適していると判断された患者は、以下のすべての基準が当てはまる場合、対象として適格となります。

    1. 禁止されている処方薬または禁止されている非処方薬の服用を控えることができます。
    2. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力;議定書要件への準拠に関して、信頼性があり、意欲的で、協力的であると見なされます。
    3. -研究に参加するために与えられた自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -心肺疾患、循環障害、肝機能障害または腎機能障害などの深刻な病状、または治験責任医師が治験治療の不当な高リスクを構成すると見なしたその他の病気。
  2. 以下を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患：
  3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) およびウイルス性肝炎を含む、活動性、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症。
  4. ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症。
  5. 体重が30kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AGS-006
生物学的：AGS-006
膵臓がんの自家療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
各調査治療の前に得られたベースライン値からのバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、および体温）の治療による変化
有害事象の共通用語基準に従って等級付けされた治療に起因する有害事象の発生率
各投与の前後に評価された治療下のリンパ節腫脹、圧痛、または炎症（鼠径部および腋窩部）
治療期間中の定期的な間隔での臨床徴候および症状および実験室評価によって測定される自己免疫評価の治療に伴う変化。
各投与後の局所注射部位反応の治療に伴う変化

二次結果の測定

結果測定
実現可能性
被験者登録日から推定された無増悪生存期間（PFS）の評価 - 進行性疾患（PD）の固形腫瘍における標準反応評価基準（RECIST）の定義は、PFSの間隔の推定に貢献します。
RNA エレクトロポレーション DC に対する T 細胞応答は、プロトコルの時間とイベントに従って収集された血液細胞を使用して、フローサイトメトリーによって評価されます。
正の免疫応答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Argos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Sarah J Schlesinger, MD、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGS-006-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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