Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltpatientundersøgelse ved hjælp af AGS 006

22. januar 2013 opdateret af: Argos Therapeutics

En enkeltpatientundersøgelse med anvendelse af AGS 006 som et immunterapeutisk middel i et forsøgsperson med nyligt diagnosticeret resektabel kræft i bugspytkirtlen

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) foreslår at studere AGS-006 i et emne med nyligt diagnosticeret resektabel bugspytkirtelkræft. AGS 006-immunterapien kan potentielt tilbyde en ønsket yderligere mulighed for konventionelle behandlinger af pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpatient, åbent klinisk studie:

  • Hændelser i forbehandlingsperioden:

    1. Resektion af kræft i bugspytkirtlen,
    2. RNA-opsamling fra tumorprøver,
    3. RNA-amplifikation,
    4. Test af infektionssygdomme,
    5. Test af autoimmun sygdom,
    6. To blodprøver til overvågning af immunrespons,
    7. Produktion leukaferese, og
    8. Dendritisk celleelektroporation med RNA og immunoterapeutisk produktion;

  • Begivenheder i introduktionsperioden:

    1. Administrer undersøgelsesbehandling hver 2. uge i i alt fem doser, efterfulgt af dosering hver 4. uge i i alt fire doser,
    2. To induktionsperiode blodprøver (uge 6 og uge 12) til overvågning af immunrespons, og
    3. Én leukaferese (uge 14) til overvågning af immunrespons;

  • Begivenheder i boosterperioden:

    1. Dosis hver 3. måned indtil progression eller 2 år efter første AGS-behandling,
    2. Potentielt én leukaferese til overvågning af immunrespons 12 måneder fra den første dosis, og
    3. Én blodprøve 2 uger efter dosering i uge 36 (1. boosterdosis) (ca. uge 38); og,

  • Begivenheder under studieafslutning:

    1. Close-Out ved progression eller 28 dage efter overvågning af immunrespons 2 år efter første dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig forsøgsperson på 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret resecerbar bugspytkirtelkræft, som efter investigator er egnet til at deltage i undersøgelsen, vil være berettiget til inklusion, hvis alle følgende kriterier gælder:

    1. I stand til at afholde sig fra at tage forbudte receptpligtige eller forbudte ikke-receptpligtige lægemidler.
    2. Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale; anses for pålidelige, villige og samarbejdsvillige med hensyn til overholdelse af protokolkravene.
    3. Frivilligt informeret samtykke givet til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, såsom hjerte-lungesygdom, kredsløbsforstyrrelser, lever- eller nyredysfunktion eller anden sygdom, som efterforskeren anser for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsbehandling.
  2. Aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
  3. Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis.
  4. Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  5. Kropsvægt under 30 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AGS-006
Biologisk: AGS-006
Autolog terapi for bugspytkirtelkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsfremkaldte ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) fra basislinjeværdier opnået før hver undersøgelsesbehandling
Forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger
Behandlingsudløst adenopati, ømhed eller betændelse (inguinal og aksillær) vurderet før og efter hver dosis
Behandlingsfremkaldte ændringer i autoimmunitetsevalueringer målt ved kliniske tegn og symptomer og laboratorievurderinger med periodiske intervaller i løbet af behandlingsperioden.
Behandlingsfremkaldte ændringer i lokaliserede reaktioner på injektionsstedet efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) estimeret fra datoen for forsøgspersonens registrering - Standard Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definitioner af progressiv sygdom (PD) vil bidrage til at estimere intervallet for PFS.
T-cellerespons på RNA-elektroporerede DC'er vil blive vurderet ved flowcytometri ved hjælp af blodceller indsamlet i henhold til protokoltid og hændelser
Positivt immunrespons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-006-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med AGS-006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner