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Eine Einzelpatientenstudie mit AGS 006

22. Januar 2013 aktualisiert von: Argos Therapeutics

Eine Einzelpatientenstudie mit AGS 006 als Immuntherapeutikum bei einem Patienten mit neu diagnostiziertem resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) schlägt vor, AGS-006 bei einem Probanden mit neu diagnostiziertem resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen. Das Immuntherapeutikum AGS 006 könnte möglicherweise eine gewünschte zusätzliche Option zu herkömmlichen Behandlungen des Pankreaskarzinoms darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene klinische Studie an einem Patienten:

  • Ereignisse während der Vorbehandlungsphase:

    1. Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs,
    2. RNA-Akquisition aus Tumorproben,
    3. RNA-Amplifikation,
    4. Tests auf Infektionskrankheiten,
    5. Test auf Autoimmunerkrankungen,
    6. Zwei Blutentnahmen zur Überwachung der Immunantwort,
    7. Produktion Leukapherese, und
    8. Elektroporation dendritischer Zellen mit RNA und immuntherapeutischer Produktion;

  • Ereignisse während der Einführungsphase:

    1. Verabreichen Sie die Untersuchungsbehandlung alle 2 Wochen für insgesamt fünf Dosen, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen für insgesamt vier Dosen.
    2. Zwei Blutentnahmen während der Induktionsphase (Woche 6 und Woche 12) zur Überwachung der Immunantwort und
    3. Eine Leukapherese (Woche 14) zur Überwachung der Immunantwort;

  • Veranstaltungen während der Booster-Periode:

    1. Dosis alle 3 Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nach der ersten AGS-Behandlung,
    2. Möglicherweise eine Leukapherese zur Überwachung der Immunantwort 12 Monate nach der ersten Dosis und
    3. Eine Blutabnahme 2 Wochen nach der Verabreichung in Woche 36 (1. Auffrischimpfung) (ungefähr Woche 38); Und,

  • Veranstaltungen während des Studienabschlusses:

    1. Abschluss bei Progression oder 28 Tage nach Überwachung der Immunantwort 2 Jahre nach der ersten Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher Proband ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, kommt für die Aufnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

    1. Kann auf die Einnahme verbotener verschreibungspflichtiger oder verbotener nicht verschreibungspflichtiger Medikamente verzichten.
    2. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal; als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls angesehen werden.
    3. Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz-Lungen-Erkrankungen, Kreislaufprobleme, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten, die der Prüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung betrachtet.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  3. Aktive, akute oder chronische klinisch signifikante Infektionen, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Virushepatitis.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  5. Körpergewicht unter 30 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AGS-006
Biologisch: AGS-006
Autologe Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) gegenüber den Ausgangswerten, die vor jeder Untersuchungsbehandlung erhalten wurden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events
Behandlungsbedingte Adenopathie, Empfindlichkeit oder Entzündung (inguinal und axillar) vor und nach jeder Dosis beurteilt
Behandlungsbedingte Veränderungen der Autoimmunitätsbewertungen, gemessen an klinischen Anzeichen und Symptomen und Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen während des Behandlungszeitraums.
Behandlungsbedingte Veränderungen der lokalisierten Reaktionen an der Injektionsstelle nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), geschätzt ab dem Datum der Registrierung des Probanden – Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Definitionen der fortschreitenden Erkrankung (PD) tragen zur Schätzung des Intervalls für PFS bei.
Die T-Zell-Reaktion auf RNA-elektroporierte DCs wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Blutzellen bewertet, die gemäß Protokollzeit und -ereignissen gesammelt wurden
Positive Immunantwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-006-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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