Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednego pacjenta przy użyciu AGS 006

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Argos Therapeutics

Badanie jednego pacjenta z zastosowaniem AGS 006 jako środka immunoterapeutycznego u pacjenta z nowo zdiagnozowanym resekcyjnym rakiem trzustki

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) proponuje badanie AGS-006 u osobnika z nowo zdiagnozowanym resekcyjnym rakiem trzustki. Immunoterapeutyk AGS 006 może potencjalnie oferować pożądaną dodatkową opcję do konwencjonalnych metod leczenia raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie kliniczne z udziałem jednego pacjenta:

  • Wydarzenia w okresie przed leczeniem:

    1. Resekcja raka trzustki,
    2. Pozyskiwanie RNA z próbki guza,
    3. amplifikacja RNA,
    4. Testy na choroby zakaźne,
    5. Testy na choroby autoimmunologiczne,
    6. Dwa pobrania krwi w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej,
    7. Leukafereza produkcyjna i
    8. Elektroporacja komórek dendrytycznych z produkcją RNA i immunoterapeutyczną;

  • Wydarzenia w okresie wprowadzającym:

    1. Podawać leczenie badawcze co 2 tygodnie w sumie pięć dawek, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie w sumie w czterech dawkach,
    2. Dwa pobrania krwi w okresie indukcji (tydzień 6 i tydzień 12) w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej oraz
    3. Jedna leukafereza (tydzień 14) w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej;

  • Wydarzenia w okresie Booster:

    1. Dawka co 3 miesiące do progresji lub 2 lata po pierwszym zabiegu AGS,
    2. Ewentualnie jedna leukafereza w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki i
    3. Jedno pobranie krwi 2 tygodnie po podaniu dawki w 36. tygodniu (1. dawka przypominająca) (około 38. tygodnia); I,

  • Wydarzenia podczas zakończenia studiów:

    1. Zamknięcie po progresji lub 28 dni po monitorowaniu odpowiedzi immunologicznej 2 lata po pierwszej dawce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy z nowo zdiagnozowanym resekcyjnym rakiem trzustki, który w opinii badacza nadaje się do udziału w badaniu, będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

    1. Potrafi powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków na receptę lub zabronionych leków bez recepty.
    2. Umiejętność skutecznej komunikacji z personelem badawczym; uważane za wiarygodne, chętne i chętne do współpracy w zakresie zgodności z wymaganiami Protokołu.
    3. Wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poważny stan medyczny, taki jak choroba krążeniowo-oddechowa, upośledzenie krążenia, dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna choroba uznana przez badacza za stanowiącą nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia eksperymentalnego.
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi:
  3. Czynne, ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zakażenia, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby.
  4. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  5. Masa ciała poniżej 30 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AGS-006
Biologiczny: AGS-006
Autologiczna terapia raka trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Związane z leczeniem zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) w stosunku do wartości wyjściowych uzyskanych przed każdym leczeniem badawczym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
Pojawiająca się w trakcie leczenia adenopatia, tkliwość lub zapalenie (pachwiny i pachy) oceniane przed i po każdej dawce
Związane z leczeniem zmiany w ocenach autoimmunizacji mierzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ocen laboratoryjnych w okresowych odstępach czasu w okresie leczenia.
Związane z leczeniem zmiany miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykonalność
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oszacowana od daty rejestracji pacjenta – Standardowe Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) definicje progresji choroby (PD) przyczyni się do oszacowania przedziału dla PFS.
Odpowiedź limfocytów T na DC elektroporowane RNA zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu krwinek pobranych zgodnie z czasem i zdarzeniami określonymi w protokole
Pozytywna odpowiedź immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Argos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGS-006-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na AGS-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj