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Um estudo de paciente único usando AGS 006

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Argos Therapeutics

Um estudo de paciente único usando AGS 006 como um imunoterapêutico em um indivíduo com câncer pancreático ressecável recém-diagnosticado

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) propõe estudar AGS-006 em um indivíduo com câncer pancreático ressecável recém-diagnosticado. O imunoterapêutico AGS 006 pode potencialmente oferecer uma opção adicional desejada aos tratamentos convencionais para o carcinoma pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico aberto de paciente único:

  • Eventos durante o período de pré-tratamento:

    1. Ressecção de câncer pancreático,
    2. Aquisição de RNA a partir de espécimes tumorais,
    3. amplificação de RNA,
    4. Testes de doenças infecciosas,
    5. Testes de doenças autoimunes,
    6. Duas coletas de sangue para monitoramento da resposta imune,
    7. Produção de leucaférese e
    8. Eletroporação de células dendríticas com RNA e produção imunoterapêutica;

  • Eventos durante o período de indução:

    1. Administrar tratamento investigativo a cada 2 semanas para um total de cinco doses, seguido de dosagem a cada 4 semanas para um total de quatro doses,
    2. Duas coletas de sangue no Período de Indução (Semana 6 e Semana 12) para monitoramento da resposta imune e
    3. Uma leucaférese (semana 14) para monitoramento da resposta imune;

  • Eventos durante o período de reforço:

    1. Dose a cada 3 meses até a progressão ou 2 anos após o primeiro tratamento com AGS,
    2. Potencialmente, uma leucaférese para monitoramento da resposta imune 12 meses a partir da primeira dose e
    3. Uma coleta de sangue 2 semanas após a dosagem na Semana 36 (1ª dose de reforço) (aproximadamente na Semana 38); e,

  • Eventos durante o encerramento do estudo:

    1. Fechamento após a progressão ou 28 dias após o monitoramento da resposta imune 2 anos após a primeira dose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um indivíduo do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais com câncer pancreático ressecável recém-diagnosticado que, na opinião do investigador, é adequado para participação no estudo será elegível para inclusão se todos os seguintes critérios se aplicarem:

    1. Capaz de se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos proibidos.
    2. Capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo; considerados confiáveis, dispostos e cooperativos em termos de conformidade com os requisitos do Protocolo.
    3. Consentimento informado voluntário dado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica séria, como doença cardiopulmonar, comprometimento circulatório, disfunção hepática ou renal ou outra doença considerada pelo investigador como constituindo um alto risco injustificado para tratamento investigacional.
  2. Doença autoimune ativa incluindo, mas não limitada a:
  3. Infecções clinicamente significativas ativas, agudas ou crônicas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite viral.
  4. Hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO).
  5. Peso corporal inferior a 30 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AGS-006
Biológico: AGS-006
Terapia Autóloga para Câncer de Pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações emergentes do tratamento nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) a partir dos valores basais obtidos antes de cada tratamento investigativo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Adenopatia, sensibilidade ou inflamação emergentes do tratamento (inguinal e axilar) avaliadas antes e depois de cada dose
Alterações emergentes do tratamento nas avaliações de autoimunidade, conforme medido por sinais e sintomas clínicos e avaliações laboratoriais em intervalos periódicos durante o Período de Tratamento.
Alterações emergentes do tratamento em reações localizadas no local da injeção após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Viabilidade
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) estimada a partir da data de registro do sujeito - as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta Padrão em Tumores Sólidos (RECIST) de doença progressiva (DP) contribuirão para estimar o intervalo para PFS.
A resposta das células T às DCs eletroporadas por RNA será avaliada por citometria de fluxo usando células sanguíneas coletadas de acordo com o tempo e eventos do protocolo
Resposta imune positiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Argos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGS-006-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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