胃食管腺癌患者的围手术期帕尼单抗和表柔比星、奥沙利铂和希罗达 (EOX) (EOXP)

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学确诊为胃腺癌、胃食管交界处或食管下三分之一，AJCC II-IIIB 期（胃）或 IIA-IVA（食管）。 M1a 疾病将包括在内，但不包括 T4 病变。
• 之前没有放疗或化疗，包括抗 EGFR 或血管内皮生长因子 (VEGF) 抗体或酪氨酸激酶抑制剂治疗。
• 所有患者在入组前都必须进行超声内镜 (EUS) 分期检查。
• 18 岁以上的男性或女性
• ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%，见附录 A）。
• 超声心动图或 MUGA 扫描显示心脏射血分数 >45%。
• 必须能够吞服药片或放置胃造口管以进行肠内药物给药。

• 患者必须具有如下定义的正常器官、代谢和骨髓功能：

  • 血液学功能，如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升

  • 肾功能如下：

    • 肌酐 < 或 = 1.5 mg/dL x ULN

肝功能，如下：

• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)< 或 = 3 x ULN
• 总胆红素 < 1.5 x ULN

代谢功能，如下：

• 镁≥正常值下限
• 钙 < 或 = 正常下限 - 已知人类 IgG 可穿过胎盘屏障；因此，Panitumumab 可能会从母亲传播给发育中的胎儿。 在有生育能力的女性中，在用帕尼单抗治疗期间和最后一次帕尼单抗给药后 6 个月内必须采取适当的避孕措施。 如果在怀孕期间使用帕尼单抗或如果患者在接受该药物时怀孕，她应该被告知流产的潜在风险或对胎儿的潜在危害。

3.1.10 能够理解并愿意签署 IEC/IRB 批准的书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

• 远处转移性疾病的证据。
• 初始分期研究中的 T4 肿瘤。
• 另一种原发性癌症的病史，除了：
• 治愈性治疗原位宫颈癌
• 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌
• 其他原发性实体瘤已接受治愈性治疗，不存在已知的活动性疾病，并且在入组前 ³ 5 年内未接受任何治疗
• 研究者认为患者不适合手术切除的相对或绝对禁忌症。
• 归因于与帕尼单抗或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 需要长期使用免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）的受试者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的任何证据。
• 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史。
• 受试者不愿意或不能遵守研究要求。
• 随机分组前 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阳性或正在哺乳的妇女。
• 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、急性或慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性试验。
• 参加研究后 28 天内进行大手术或在 14 天内进行小手术。
• 有生育能力的男性或女性（绝经后 < 52 周、未手术绝育或未戒酒的女性）在研究过程中和最后一次研究后不同意使用充分的避孕措施（根据机构护理标准）研究产品给药（女性 24 周，男性 4 周）。
• 在基线时患有 > 1 级神经病变的受试者。
• 导管放置的禁忌症。