Perioperatiivinen panitumumabi ja epirubisiini, oksaliplatiini ja xeloda (EOX) potilailla, joilla on gastroesofageaalinen adenokarsinooma (EOXP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai ruokatorven alakolmanneksen adenokarsinooma, AJCC-vaihe II-IIIB (maha) tai IIA-IVA (ruokatorvi). M1a-tauti otetaan mukaan, mutta ei T4-leesiot.
• Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa, mukaan lukien anti-EGFR- tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) vasta-aine- tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoja.
• Kaikilla potilailla on oltava endoskopinen ultraääni (EUS) ennen ilmoittautumista.
• Miehet tai naiset > 18-vuotiaat
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %, katso liite A).
• Sydämen ejektiofraktio >45 % kaikukardiogrammin tai MUGA-skannauksen perusteella.
• On kyettävä joko nielemään pillereitä tai oltava gastrostomialetku paikallaan enteraalisten lääkkeiden antamista varten.

• Potilaiden elinten, aineenvaihdunnan ja luuytimen toiminnan on oltava normaali alla määritellyllä tavalla:

  • Hematologinen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  • Munuaisten toiminta seuraavasti:

    • Kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl x ULN

Maksan toiminta seuraavasti:

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)< tai = 3 x ULN
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN

Aineenvaihduntatoiminto seuraavasti:

• Magnesium ≥ normaalin alaraja
• Kalsium < tai = normaalin alaraja - Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; siksi panitumumabi voi tarttua äidiltä kehittyvälle sikiölle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä panitumumabihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen panitumumabiannoksen jälkeen. Jos panitumumabia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen saamisen aikana, hänen tulee olla tietoinen mahdollisesta raskauden menetyksen riskistä tai mahdollisesta vaarasta sikiölle.

3.1.10 Kyky ymmärtää kirjallinen IEC/IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja halukkuus allekirjoittaa ja päivämäärä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä.
• T4-kasvain alkuvaiheen tutkimuksissa.
• Toisen primaarisen syövän historia, paitsi:
• Parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä
• Hoitavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä
• Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa annettu ³ 5 vuoteen ennen ilmoittautumista
• Leikkauksen suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet, jotka tekevät potilaan tutkijan mielestä huonon ehdokkaan kirurgiseen resektioon.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin panitumumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Kohteet, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, syklosporiini).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai mikä tahansa näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
• Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen (tutkimustuotteiden) antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
• Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
• Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista tai jotka imettävät.
• Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle.
• Suuri leikkaus 28 päivää tai pieni leikkaus 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset (naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla < 52 viikkoa, ei kirurgisesti steriloituja tai eivät pidättäytyneitä), jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (laitoksen hoitostandardin mukaan) tutkimuksen aikana ja viimeisen tutkimusvalmiste(t)en antaminen (naisille 24 viikkoa, miehille 4 viikkoa).
• Koehenkilöt, joilla oli > asteen 1 neuropatia lähtötilanteessa.
• Port-a-cath-sijoituksen vasta-aihe.