위식도 선암종 환자의 수술 전후 Panitumumab 및 Epirubicin, Oxaliplatin 및 Xeloda(EOX) (EOXP)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 위, 위식도 접합부 또는 식도의 하부 1/3, AJCC II-IIIB기(위) 또는 IIA-IVA(식도)의 선암 진단을 받아야 합니다. M1a 질병은 포함되지만 T4 병변은 포함되지 않습니다.
• 항-EGFR 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체 또는 티로신 키나아제 억제제 치료를 포함한 이전의 방사선 또는 화학 요법이 없습니다.
• 모든 환자는 등록 전에 병기 내시경 초음파(EUS)를 받아야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
• 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 심장박출률 >45%.
• 알약을 삼킬 수 있거나 장내 약물 투여를 위해 위루관을 사용할 수 있어야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관, 대사 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 다음과 같은 혈액학적 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

  • 다음과 같은 신장 기능:

    • 크레아티닌 < 또는 = 1.5 mg/dL x ULN

다음과 같은 간 기능:

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)< 또는 = 3 x ULN
• 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN

다음과 같은 대사 기능:

• 마그네슘 ≥ 정상 하한
• 칼슘 < 또는 = 정상 하한 -인간 IgG는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 파니투무맙은 모체에서 발달 중인 태아에게 전염될 수 있습니다. 가임 여성의 경우, 파니투무맙 치료 중 및 마지막 파니투무맙 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신 중에 panitumumab을 사용하거나 이 약을 투여받는 동안 환자가 임신하는 경우, 임신 손실의 잠재적 위험 또는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

3.1.10 서면 IEC/IRB 승인 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 원격 전이성 질환의 증거.
• 초기 병기 연구에서 T4 종양.
• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:
• 원위치 자궁경부암으로 치료
• 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
• 알려진 활성 질환이 없고 등록 전 ³ 5년 동안 치료를 받지 않고 치유적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
• 연구자의 의견에 따라 환자가 외과적 절제술을 받기에 적합하지 않은 수술에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항.
• panitumumab 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린)의 만성 사용이 필요한 피험자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
• 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
• 무작위 배정 전 72시간 미만 또는 모유 수유 중인 여성에서 혈청 또는 소변 임신 검사 양성 반응을 보인 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
• 28일의 대수술 또는 연구 등록 14일 이내의 경미한 수술.
• 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 < 52주, 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 금욕하지 않은 여성) 연구 과정 동안 및 마지막 연구 이후에 적절한 피임법(기관 표준 치료에 따라) 사용에 동의하지 않음 연구 제품(들) 투여(여성의 경우 24주, 남성의 경우 4주).
• 기준선에서 1등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
• port-a-cath 배치에 대한 금기.