Panitumumabe perioperatório e epirrubicina, oxaliplatina e Xeloda (EOX) em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico (EOXP)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma do estômago, junção gastroesofágica ou terço inferior do esôfago, estágio AJCC II-IIIB (gástrico) ou IIA-IVA (esofágico). A doença M1a será incluída, mas não as lesões T4.
• Nenhuma radiação ou quimioterapia anterior, incluindo anti-EGFR ou anticorpo do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou tratamentos com inibidores de tirosina quinase.
• Todos os pacientes devem passar por ultrassonografia endoscópica (EUS) antes da inscrição.
• Homens ou mulheres >18 anos de idade
• Status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%, consulte o Apêndice A).
• Fração de ejeção cardíaca >45% por ecocardiograma ou varredura MUGA.
• Deve ser capaz de engolir comprimidos ou ter sonda de gastrostomia para administração de medicamentos enterais.

• Os pacientes devem ter órgãos, funções metabólicas e medulares normais, conforme definido abaixo:

  • Função hematológica, como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • Função renal, como segue:

    • Creatinina < ou = 1,5 mg/dL x LSN

Função hepática, como segue:

• Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < ou = 3 x LSN
• Bilirrubina total < 1,5 x LSN

Função metabólica, como segue:

• Magnésio ≥ limite inferior do normal
• Cálcio < ou = limite inferior do normal - Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; portanto, Panitumumabe pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas apropriadas devem ser usadas durante o tratamento com panitumumabe e por 6 meses após a última dose de panitumumabe. Se panitumumabe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, ela deve ser informada sobre o risco potencial de perda da gravidez ou risco potencial para o feto.

3.1.10 Capacidade de entender e vontade de assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pela IEC/IRB.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença metastática distante.
• Tumor T4 em estudos iniciais de estadiamento.
• História de outro câncer primário, exceto:
• Câncer cervical in situ tratado curativamente
• Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
• Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ³ 5 anos antes da inscrição
• Contra-indicações relativas ou absolutas à cirurgia que, na opinião do investigador, tornam o paciente um candidato ruim para ressecção cirúrgica.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao panitumumabe ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax inicial.
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
• Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Mulheres com resultado positivo para teste de gravidez de soro ou urina < 72 horas antes da randomização ou que estejam amamentando.
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção aguda ou crônica por hepatite B ativa.
• Grande cirurgia com 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
• Homens ou mulheres em idade fértil (mulheres pós-menopáusicas < 52 semanas, não esterilizadas cirurgicamente ou não abstinentes) que não consentem em usar contracepção adequada (de acordo com o padrão institucional de tratamento) durante o estudo e após o último administração de produto(s) em investigação (24 semanas para mulheres, 4 semanas para homens).
• Indivíduos com neuropatia de grau > 1 no início do estudo.
• Contra-indicação para colocação de port-a-cath.