Perioperativ Panitumumab og Epirubicin, Oxaliplatin og Xeloda (EOX) hos patienter med gastroøsofagealt adenokarcinom (EOXP)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i maven, gastroøsofageal junction eller nedre tredjedel af esophagus, AJCC stadium II-IIIB (gastrisk) eller IIA-IVA (esophageal). M1a sygdom vil være inkluderet, men ikke T4 læsioner.
• Ingen forudgående stråling eller kemoterapi inklusive anti-EGFR eller vaskulær endothelial growth factor (VEGF) antistof eller tyrosinkinasehæmmerbehandlinger.
• Alle patienter skal have stadieinddeling endoskopisk ultralyd (EUS) før indskrivning.
• Mænd eller kvinder >18 år
• ECOG-ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %, se appendiks A).
• Hjerteudstødningsfraktion >45 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
• Skal enten kunne sluge piller eller have gastrostomisonde på plads til administration af enteral medicin.

• Patienter skal have normal organ-, metabolisk- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Hæmatologisk funktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Nyrefunktion som følger:

    • Kreatinin < eller = 1,5 mg/dL x ULN

Leverfunktion som følger:

• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)< eller = 3 x ULN
• Total bilirubin < 1,5 x ULN

Metabolisk funktion som følger:

• Magnesium ≥ nedre normalgrænse
• Calcium < eller = nedre grænse for normal -Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren; derfor kan Panitumumab overføres fra moderen til det udviklende foster. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal passende præventionsforanstaltninger anvendes under behandling med panitumumab og i 6 måneder efter den sidste dosis panitumumab. Hvis panitumumab anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun informeres om den potentielle risiko for tab af graviditeten eller potentiel fare for fosteret.

3.1.10 Evne til at forstå og villighed til at underskrive og datere en skriftlig IEC/IRB godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastatisk sygdom.
• T4 tumor på indledende stadieundersøgelser.
• Historie om en anden primær kræftsygdom, undtagen:
• Kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft
• Kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft
• Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i ³ 5 år før indskrivning
• Relative eller absolutte kontraindikationer til operation, som efter undersøgerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til kirurgisk resektion.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som panitumumab eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
• Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller ethvert tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet.
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsprodukt(er) eller kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.
• Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
• Kvinder, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest < 72 timer før randomisering, eller som ammer.
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion.
• Større operation med 28 dage eller mindre operation inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale < 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), der ikke giver samtykke til at bruge passende prævention (i henhold til institutionel plejestandard) under undersøgelsens forløb og efter den sidste administration af forsøgsprodukt(er) (24 uger for kvinder, 4 uger for mænd).
• Forsøgspersoner med > grad 1 neuropati ved baseline.
• Kontraindikation til port-a-cath placering.