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使用他克莫司、西罗莫司和硼替佐米作为异基因外周血干细胞 (PBSC) 移植中急性移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的研究

2018年8月14日更新者：Jennifer E. Schwartz

使用他克莫司、西罗莫司和硼替佐米作为同种异体外周血干细胞 (PBSC) 移植中急性移植物抗宿主病预防的 I 期研究

本研究的目的是确定硼替佐米的最高剂量，硼替佐米是一种预防移植物抗宿主病的新药，可以与西罗莫司和他克莫司联合使用，而不会引起严重的副作用。正在进行这项研究是因为没有一种治疗方法可以 100% 有效地预防移植物抗宿主病。

本研究的目标是：

从捐赠者那里收集外周血干细胞 (PBSCs) 进行移植。
确定可以安全方式给予患有各种血癌的接受者最大可能剂量的硼替佐米。
监测接受者感染风险或与移植相关的副作用。
监测接受者移植后免疫力的增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受清髓性外周血干细胞移植
具有 HLA 匹配相关或匹配无关供体（允许 9/10 抗原或等位基因错配或 10/10 HLA 匹配）。
血液恶性肿瘤包括患有以下疾病的患者：AML、ALL、NHL、霍奇金病、CLL、CML、MDS 和多发性骨髓瘤
符合同种异体 PBSC 移植的机构标准

排除标准：

患者在入组前 14 天内患有 > 2 级周围神经病变。
自体或同种异体移植史
HIV 血清阳性的证据
活动性感染的证据
方案中描述的心功能不全患者
对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估硼替佐米联合他克莫司和西罗莫司作为接受清髓性异基因外周血干细胞移植患者 GVHD 预防的最大耐受剂量 (MTD)。大体时间：研究结束时的基线	研究结束时的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估硼替佐米的毒性大体时间：研究结束时的基线	研究结束时的基线
描述植入大体时间：研究结束时的基线	研究结束时的基线
描述急性和慢性 GVHD 的发病率大体时间：研究结束时的基线	研究结束时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jennifer E. Schwartz

合作者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

首席研究员：Jennifer Schwartz, MD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月16日

初级完成 (实际的)

2012年7月5日

研究完成 (实际的)

2013年10月16日

研究注册日期

首次提交

2008年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月30日

首次发布 (估计)

2008年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日