Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz, a szirolimusz és a bortezomib mint akut graft versus gazdabetegség (GVHD) profilaxisának alkalmazása allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjában végzett vizsgálat

2018. augusztus 14. frissítette: Jennifer E. Schwartz

Fázisú vizsgálat a takrolimusz, a szirolimusz és a bortezomib akut graft versus host betegség megelőzésével allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációban

A vizsgálat célja a bortezomib, a graft versus host betegség megelőzésére szolgáló új gyógyszer, a szirolimusszal és takrolimuszszal kombinálva adható legnagyobb dózisának meghatározása súlyos mellékhatások nélkül. Ezt a kutatást azért végzik, mert nincs olyan kezelés, amely 100%-ban hatékony lenne a graft versus host betegség megelőzésében.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Gyűjtsön perifériás vér őssejteket (PBSC) a donoroktól transzplantáció céljából.
  2. Határozza meg a bortezomib lehetséges legnagyobb dózisát, amely biztonságos módon adható különböző vérrákos betegeknek.
  3. Figyelje a recipienst a fertőzés kockázatára vagy a transzplantációhoz kapcsolódó mellékhatásokra.
  4. Figyelje meg a recipiens fokozott immunitását a transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloablatív perifériás vér őssejt-transzplantáción esik át
  • Rendelkezik HLA-val egyező rokon vagy nem rokon donorral (9/10 antigén vagy allél eltérés vagy 10/10 HLA egyezés megengedett).
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a következő betegeket: AML, ALL, NHL, Hodgkin-kór, CLL, CML, MDS és myeloma multiplex
  • Megfelel az allogén PBSC transzplantáció intézményi standard kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg > 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Autológ vagy allogén transzplantáció anamnézisében
  • A HIV szeropozitivitás bizonyítéka
  • Aktív fertőzés bizonyítéka
  • A protokollban leírt szívműködési zavarban szenvedő betegek
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szemben túlérzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bortezomib maximális tolerálható dózisának (MTD) takrolimusz és szirolimusz kombinációban történő értékelése GVHD profilaxisként myeloablatív allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción áteső betegeknél.
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bortezomib toxicitásának értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Az átültetés leírására
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Az akut és krónikus GVHD előfordulásának leírása
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer E. Schwartz

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Egyéb azonosító: Indiana University IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel