Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem takrolimusu, syrolimusu i bortezomibu jako profilaktyki ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jennifer E. Schwartz

Badanie fazy I z zastosowaniem takrolimusu, syrolimusu i bortezomibu jako profilaktyki ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)

Celem tego badania jest określenie najwyższej dawki bortezomibu, nowego leku stosowanego w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, którą można podawać w skojarzeniu z syrolimusem i takrolimusem, nie powodując poważnych skutków ubocznych. Te badania są prowadzone, ponieważ nie ma leczenia, które byłoby w 100% skuteczne w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Celem tego badania jest:

Zbieraj komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) od dawców do przeszczepu.
Określić największą możliwą dawkę bortezomibu, którą można bezpiecznie podać biorcom z różnymi nowotworami krwi.
Monitoruj biorcę pod kątem ryzyka infekcji lub skutków ubocznych związanych z przeszczepem.
Monitoruj biorcę pod kątem zwiększonej odporności po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W trakcie mieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
Mieć dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego z dopasowanym HLA (dozwolone jest 9/10 antygenu lub niedopasowania alleli lub 10/10 dopasowania HLA).
Nowotwory hematologiczne, w tym pacjenci z: AML, ALL, NHL, chorobą Hodgkina, CLL, CML, MDS i szpiczakiem mnogim
Spełnienie standardowych kryteriów instytucjonalnych dla allogenicznego przeszczepu PBSC

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia >2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
Historia przeszczepów autologicznych lub allogenicznych
Dowód seropozytywności HIV
Dowody aktywnej infekcji
Pacjenci z dysfunkcją serca zgodnie z opisem w protokole
Pacjenci z nadwrażliwością na bortezomib, bor lub mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) bortezomibu w skojarzeniu z takrolimusem i syrolimusem w profilaktyce GVHD u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej. Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów	Poziom podstawowy do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena toksyczności bortezomibu Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów	Poziom podstawowy do końca studiów
Aby opisać wszczepienie Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów	Poziom podstawowy do końca studiów
Opisanie częstości występowania ostrej i przewlekłej GVHD Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów	Poziom podstawowy do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IUCRO-0204
0803-17 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .