Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající takrolimus, sirolimus a bortezomib jako profylaxi akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) při alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC)

14. srpna 2018 aktualizováno: Jennifer E. Schwartz

Studie fáze I využívající takrolimus, sirolimus a bortezomib jako akutní profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli při alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC)

Účelem této studie je určit nejvyšší dávku bortezomibu, nového léku pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli, který může být podáván v kombinaci se sirolimem a takrolimem, aniž by způsoboval závažné vedlejší účinky. Tento výzkum se provádí, protože neexistuje léčba, která by byla 100% účinná v prevenci reakce štěpu proti hostiteli.

Cíle této studie jsou:

  1. Odeberte kmenové buňky periferní krve (PBSC) od dárců pro transplantaci.
  2. Určete nejvyšší možnou dávku bortezomibu, kterou lze bezpečným způsobem podat příjemcům s různými druhy rakoviny krve.
  3. Sledujte u příjemce riziko infekce nebo vedlejších účinků spojených s transplantací.
  4. Sledujte u příjemce zvýšenou imunitu po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování myeloablativní transplantace kmenových buněk periferní krve
  • Mít shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce HLA (9/10 antigenu nebo alelické neshody nebo 10/10 HLA shoda povolena).
  • Hematologická malignita včetně pacientů s: AML, ALL, NHL, Hodgkinova choroba, CLL, CML, MDS a mnohočetný myelom
  • Splnění institucionálních standardních kritérií pro alogenní transplantaci PBSC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má periferní neuropatii >2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Autologní nebo alogenní transplantace v anamnéze
  • Důkaz séropozitivity HIV
  • Důkaz aktivní infekce
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí, jak je popsáno v protokolu
  • Pacienti s přecitlivělostí na bortezomib, bór nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) bortezomibu v kombinaci s takrolimem a sirolimem jako profylaxi GVHD u pacientů podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení toxicity bortezomibu
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia
K popisu přihojení
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia
Popsat výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer E. Schwartz

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit