同種末梢血幹細胞（PBSC）移植における急性移植片対宿主病（GVHD）予防としてタクロリムス、シロリムス、ボルテゾミブを使用した研究
2018年8月14日 更新者：Jennifer E. Schwartz
同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植における急性移植片対宿主病予防としてタクロリムス、シロリムス、ボルテゾミブを使用した第 I 相試験
この研究の目的は、重篤な副作用を引き起こすことなく、シロリムスおよびタクロリムスと組み合わせて投与できる移植片対宿主病予防のための新薬であるボルテゾミブの最高用量を決定することです。 この研究は、移植片対宿主病の予防に100%有効な治療法がないために行われています。
この研究の目標は次のとおりです。
- 移植のためにドナーから末梢血幹細胞 (PBSC) を収集します。
- さまざまな血液がんのレシピエントに安全な方法で投与できるボルテゾミブの最大投与量を決定します。
- 移植に伴う感染や副作用のリスクについてレシピエントを監視します。
- 移植後のレシピエントの免疫力の増加を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄破壊的末梢血幹細胞移植を受けている
- HLA が一致する血縁ドナーまたは一致する非血縁ドナーがいる (9/10 の抗原または対立遺伝子の不一致、または 10/10 の HLA 一致が許可される)。
- AML、ALL、NHL、ホジキン病、CLL、CML、MDS、多発性骨髄腫の患者を含む血液悪性腫瘍
- 同種PBSC移植の施設標準基準を満たす
除外基準:
- 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている。
- 自家移植または同種移植の病歴
- HIV 血清陽性の証拠
- 活動性感染の証拠
- プロトコールに記載されている心機能障害のある患者
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄破壊的同種末梢血幹細胞移植を受ける患者におけるGVHD予防として、タクロリムスおよびシロリムスと併用したボルテゾミブの最大耐用量（MTD）を評価する。
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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ベースラインから研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブの毒性を評価するには
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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ベースラインから研究終了まで
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生着を説明するには
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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ベースラインから研究終了まで
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急性および慢性GVHDの発生率を説明するため
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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ベースラインから研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Schwartz, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月16日
一次修了 (実際)
2012年7月5日
研究の完了 (実際)
2013年10月16日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUCRO-0204
- 0803-17 (その他の識別子：Indiana University IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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