Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa takrolimuusia, sirolimuusia ja bortetsomibia käytettiin akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estohoitona allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirrossa

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Jennifer E. Schwartz

Vaiheen I tutkimus, jossa takrolimuusia, sirolimuusia ja bortetsomibia käytettiin akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirroissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin annos bortetsomibia, uutta lääkettä käänteishyljintäsairauden ehkäisyyn ja joka voidaan antaa yhdessä sirolimuusin ja takrolimuusin kanssa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Tätä tutkimusta tehdään, koska ei ole olemassa hoitoa, joka olisi 100-prosenttisesti tehokas estämään siirrännäistä isäntätautia.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kerää perifeerisen veren kantasolut (PBSC:t) luovuttajilta siirtoa varten.
  2. Määritä suurin mahdollinen bortetsomibiannos, joka voidaan antaa vastaanottajille, joilla on erilaisia ​​verisyöpiä turvallisesti.
  3. Tarkkaile vastaanottajaa infektioriskin tai siirtoon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
  4. Tarkkaile vastaanottajaa kohonneen immuniteetin varalta transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Sinulla on HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (9/10 antigeenin tai alleelin yhteensopimattomuus tai 10/10 HLA-vastaavuus sallittu).
  • Hematologinen pahanlaatuisuus mukaan lukien potilaat, joilla on: AML, ALL, NHL, Hodgkinin tauti, CLL, CML, MDS ja multippeli myelooma
  • Täyttää institutionaaliset standardikriteerit allogeeniselle PBSC-siirrolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat autologiset tai allogeeniset siirrot
  • Todisteet HIV-seropositiivisuudesta
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on protokollassa kuvattu sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bortetsomibille, boorille tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen yhdessä takrolimuusin ja sirolimuusin kanssa GVHD-profylaksina potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Kuvailemaan juurtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Kuvaa akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer E. Schwartz

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Muu tunniste: Indiana University IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa