Un estudio que utiliza tacrolimus, sirolimus y bortezomib como profilaxis aguda de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Jennifer E. Schwartz
Un estudio de fase I que utiliza tacrolimus, sirolimus y bortezomib como profilaxis aguda de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC)
El propósito de este estudio es determinar la dosis más alta de bortezomib, un nuevo fármaco para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped, que se puede administrar en combinación con sirolimus y tacrolimus, sin causar efectos secundarios graves. Esta investigación se realiza porque no existe un tratamiento que sea 100 % efectivo para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped.
Los objetivos de este estudio son:
- Recoja células madre de sangre periférica (PBSC) de donantes para trasplante.
- Determinar la dosis más grande posible de bortezomib que se puede administrar a los receptores con varios tipos de cáncer de la sangre de manera segura.
- Vigile al receptor por riesgo de infección o efectos secundarios asociados con el trasplante.
- Supervise al receptor para una mayor inmunidad después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un trasplante mieloablativo de células madre de sangre periférica
- Tener un donante compatible con HLA relacionado o no compatible (9/10 de antígeno o compatibilidad alélica o 10/10 de compatibilidad HLA permitida).
- Neoplasia maligna hematológica, incluidos pacientes con: AML, ALL, NHL, enfermedad de Hodgkin, CLL, CML, MDS y mieloma múltiple
- Cumplimiento de los criterios estándar institucionales para el trasplante alogénico de PBSC
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene neuropatía periférica > Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
- Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico
- Evidencia de seropositividad al VIH
- Evidencia de infección activa
- Pacientes con disfunción cardíaca como se describe en el protocolo.
- Pacientes con hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la dosis máxima tolerada (DMT) de bortezomib en combinación con tacrolimus y sirolimus como profilaxis de la EICH en pacientes sometidos a trasplante alogénico mieloablativo de células madre de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la toxicidad de bortezomib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
|
Para describir el injerto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
|
Describir la incidencia de EICH aguda y crónica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Bortezomib
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- IUCRO-0204
- 0803-17 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .