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동종이계 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식에서 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로 Tacrolimus, Sirolimus 및 Bortezomib을 사용한 연구

2018년 8월 14일 업데이트: Jennifer E. Schwartz

타크로리무스, 시롤리무스 및 보르테조밉을 동종 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식에서 급성 이식 대 숙주 질병 예방으로 사용한 1상 연구

본 연구의 목적은 심각한 부작용 없이 시롤리무스 및 타크로리무스와 병용 투여할 수 있는 이식편대숙주병 예방 신약인 보르테조밉의 최고 용량을 결정하는 것이다. 이 연구는 이식편대숙주병을 예방하는 데 100% 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다.

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 이식을 위해 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집합니다.
  2. 다양한 혈액암 환자에게 안전한 방식으로 투여할 수 있는 보르테조밉의 최대 용량을 결정합니다.
  3. 이식과 관련된 감염 또는 부작용의 위험이 있는지 수혜자를 모니터링하십시오.
  4. 이식 후 면역력이 증가했는지 수신자를 모니터링하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 절제 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받고 있습니다.
  • HLA 일치 관련 또는 일치 비관련 기증자가 있어야 합니다(9/10 항원 또는 대립유전자 불일치 또는 10/10 HLA 일치 허용).
  • AML, ALL, NHL, 호지킨병, CLL, CML, MDS 및 다발성 골수종 환자를 포함한 혈액 악성 종양
  • 동종 PBSC 이식에 대한 기관 표준 기준 충족

제외 기준:

  • 환자는 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
  • 자가 또는 동종 이식의 역사
  • HIV 혈청양성 증거
  • 활동성 감염의 증거
  • 프로토콜에 설명된 심장 기능 장애가 있는 환자
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수 절제 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 GVHD 예방으로서 타크로리무스 및 시롤리무스와 병용한 보르테조밉의 최대 내약 용량(MTD)을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선
연구가 끝날 때까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보르테조밉의 독성을 평가하기 위해
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선
연구가 끝날 때까지 기준선
생착을 설명하기 위해
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선
연구가 끝날 때까지 기준선
급성 및 만성 GVHD의 발병률을 설명하기 위해
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선
연구가 끝날 때까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer E. Schwartz

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University school of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (기타 식별자: Indiana University IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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