Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием такролимуса, сиролимуса и бортезомиба в качестве профилактики острой болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) при аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)

14 августа 2018 г. обновлено: Jennifer E. Schwartz

Исследование фазы I с использованием такролимуса, сиролимуса и бортезомиба в качестве острой профилактики заболевания «трансплантат против хозяина» при аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)

Целью данного исследования является определение максимальной дозы бортезомиба, нового препарата для профилактики реакции «трансплантат против хозяина», которую можно назначать в комбинации с сиролимусом и такролимусом, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Это исследование проводится, потому что не существует лечения, которое на 100% эффективно предотвращает реакцию «трансплантат против хозяина».

Цели этого исследования:

  1. Сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC) от доноров для трансплантации.
  2. Определите максимально возможную дозу бортезомиба, которую можно безопасно вводить реципиентам с различными видами рака крови.
  3. Контролируйте реципиента на предмет риска инфекции или побочных эффектов, связанных с трансплантацией.
  4. Мониторинг реципиента для повышения иммунитета после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение миелоаблативной трансплантации стволовых клеток периферической крови
  • Иметь HLA-совместимого родственного или несовместимого донора (допускается 9/10 антигенного или аллельного несоответствия или 10/10 HLA-совпадения).
  • Гематологическое злокачественное новообразование, включая пациентов с: ОМЛ, ОЛЛ, НХЛ, болезнью Ходжкина, ХЛЛ, ХМЛ, МДС и множественной миеломой
  • Соответствие институциональным стандартным критериям для аллогенной трансплантации PBSC

Критерий исключения:

  • У пациента развилась периферическая невропатия >2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
  • История аутологичной или аллогенной трансплантации
  • Доказательства серопозитивности к ВИЧ
  • Признаки активной инфекции
  • Пациенты с сердечной дисфункцией, как описано в протоколе
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к бортезомибу, бору или манниту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить максимально переносимую дозу (МПД) бортезомиба в комбинации с такролимусом и сиролимусом для профилактики РТПХ у пациентов, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Исходный уровень до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки токсичности бортезомиба
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Исходный уровень до конца исследования
Для описания приживления
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Исходный уровень до конца исследования
Описать заболеваемость острой и хронической РТПХ
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Исходный уровень до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer E. Schwartz

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться