Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med anvendelse af tacrolimus, sirolimus og bortezomib som akut graft versus værtssygdom (GVHD) profylakse i allogene perifere blodstamceller (PBSC) transplantation

14. august 2018 opdateret af: Jennifer E. Schwartz

Et fase I-studie med anvendelse af tacrolimus, sirolimus og bortezomib som akut graft versus værtssygdomsprofylakse ved allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis af bortezomib, et nyt lægemiddel til forebyggelse af graft-versus host-sygdom, som kan gives i kombination med sirolimus og Tacrolimus uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Denne forskning udføres, fordi der ikke er nogen behandling, der er 100% effektiv til at forhindre graft versus host sygdom.

Målet med denne undersøgelse er at:

  1. Indsaml perifere blodstamceller (PBSC'er) fra donorer til transplantation.
  2. Bestem den størst mulige dosis af bortezomib, der kan gives til modtagere med forskellige blodkræftformer på en sikker måde.
  3. Overvåg modtageren for risiko for infektion eller bivirkninger forbundet med transplantationen.
  4. Overvåg modtageren for øget immunitet efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår myeloablativ stamcelletransplantation af perifert blod
  • Har en HLA-matchet-relateret eller matchet-urelateret donor (9/10 antigen eller allel mismatch eller 10/10 HLA-match tilladt).
  • Hæmatologisk malignitet inklusive patienter med: AML, ALL, NHL, Hodgkins sygdom, CLL, CML, MDS og myelomatose
  • Opfylder institutionelle standardkriterier for allogen PBSC-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har >grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Anamnese med autolog eller allogen transplantation
  • Bevis på HIV seropositivitet
  • Bevis på aktiv infektion
  • Patienter med hjertedysfunktion som beskrevet i protokollen
  • Patienter med overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bortezomib i kombination med tacrolimus og sirolimus som GVHD-profylakse hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen perifer blodstamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere toksiciteten af ​​bortezomib
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet
For at beskrive engraftment
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet
At beskrive forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Anden identifikator: Indiana University IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner