Une étude utilisant le tacrolimus, le sirolimus et le bortézomib comme prophylaxie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) dans la transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC)
14 août 2018 mis à jour par: Jennifer E. Schwartz
Une étude de phase I utilisant le tacrolimus, le sirolimus et le bortézomib comme prophylaxie aiguë de la maladie du greffon contre l'hôte dans la transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de bortézomib, un nouveau médicament pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte, qui peut être administré en association avec le sirolimus et le tacrolimus, sans provoquer d'effets secondaires graves. Cette recherche est menée parce qu'il n'existe aucun traitement efficace à 100 % pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Recueillir les cellules souches du sang périphérique (PBSC) des donneurs pour la greffe.
- Déterminer la dose la plus élevée possible de bortézomib pouvant être administrée de manière sûre aux receveurs atteints de divers cancers du sang.
- Surveiller le receveur pour le risque d'infection ou d'effets secondaires associés à la greffe.
- Surveiller le receveur pour une immunité accrue après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une greffe myéloablative de cellules souches du sang périphérique
- Avoir un donneur HLA apparenté ou apparié non apparenté (mésappariement antigénique ou allélique 9/10 ou compatibilité HLA 10/10 autorisée).
- Hématologie maligne, y compris les patients atteints de : LAM, LLA, LNH, maladie de Hodgkin, LLC, LMC, SMD et myélome multiple
- Répondre aux critères standard institutionnels pour la transplantation allogénique de PBSC
Critère d'exclusion:
- Le patient a une neuropathie périphérique> Grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de greffe autologue ou allogénique
- Preuve de séropositivité au VIH
- Preuve d'infection active
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque tel que décrit dans le protocole
- Patients présentant une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de bortézomib en association avec le tacrolimus et le sirolimus comme prophylaxie de la GVHD chez les patients subissant une allogreffe myéloablative de cellules souches du sang périphérique.
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
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De base jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la toxicité du bortézomib
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
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De base jusqu'à la fin de l'étude
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Pour décrire la greffe
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
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De base jusqu'à la fin de l'étude
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Décrire l'incidence de la GVHD aiguë et chronique
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
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De base jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2008
Première publication (Estimation)
1 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Bortézomib
- Tacrolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCRO-0204
- 0803-17 (Autre identifiant: Indiana University IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .