Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met tacrolimus, sirolimus en bortezomib als acute graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe bij transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Jennifer E. Schwartz

Een fase I-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van tacrolimus, sirolimus en bortezomib als acute graft-versus-host-ziekteprofylaxe bij transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC)

Het doel van deze studie is het bepalen van de hoogste dosis van bortezomib, een nieuw geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-hostziekte, dat kan worden gegeven in combinatie met sirolimus en tacrolimus, zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Dit onderzoek wordt gedaan omdat er geen behandeling is die 100% effectief is in het voorkomen van graft-versus-hostziekte.

De doelen van deze studie zijn:

  1. Verzamel perifere bloedstamcellen (PBSC's) van donoren voor transplantatie.
  2. Bepaal de grootst mogelijke dosis bortezomib die op een veilige manier kan worden gegeven aan ontvangers met verschillende soorten bloedkanker.
  3. Controleer de ontvanger op risico op infectie of bijwerkingen die verband houden met de transplantatie.
  4. Controleer de ontvanger op verhoogde immuniteit na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myeloablatieve perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
  • Een HLA-match-gerelateerde of match-ongerelateerde donor hebben (9/10 antigeen- of allelische mismatch of 10/10 HLA-match toegestaan).
  • Hematologische maligniteiten waaronder patiënten met: AML, ALL, NHL, de ziekte van Hodgkin, CLL, CML, MDS en multipel myeloom
  • Voldoen aan institutionele standaardcriteria voor allogene PBSC-transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft perifere neuropathie graad 2 binnen 14 dagen vóór opname.
  • Geschiedenis van autologe of allogene transplantatie
  • Bewijs van hiv-seropositiviteit
  • Bewijs van actieve infectie
  • Patiënten met hartdisfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Patiënten met overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van bortezomib in combinatie met tacrolimus en sirolimus als GVHD-profylaxe te evalueren bij patiënten die een myeloablatieve allogene stamceltransplantatie van perifeer bloed ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
Basislijn tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteit van bortezomib te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
Basislijn tot einde studie
Om bevlogenheid te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
Basislijn tot einde studie
Om de incidentie van acute en chronische GVHD te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
Basislijn tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Andere identificatie: Indiana University IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren