Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker takrolimus, sirolimus og bortezomib som akutt graft versus vertssykdom (GVHD) profylakse ved allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon

14. august 2018 oppdatert av: Jennifer E. Schwartz

En fase I-studie med bruk av takrolimus, sirolimus og bortezomib som profylakse for akutt graft versus vertssykdom ved transplantasjon av allogene perifere blodstamceller (PBSC)

Formålet med denne studien er å bestemme den høyeste dosen av bortezomib, et nytt legemiddel for forebygging av graft-versus host-sykdom, som kan gis i kombinasjon med sirolimus og takrolimus, uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Denne forskningen gjøres fordi det ikke finnes noen behandling som er 100 % effektiv for å forhindre graft versus host sykdom.

Målet med denne studien er å:

  1. Samle perifere blodstamceller (PBSCs) fra givere for transplantasjon.
  2. Bestem størst mulig dose bortezomib som kan gis til mottakere med ulike blodkreftformer på en sikker måte.
  3. Overvåk mottakeren for risiko for infeksjon eller bivirkninger forbundet med transplantasjonen.
  4. Overvåk mottakeren for økt immunitet etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår myeloablativ stamcelletransplantasjon fra perifert blod
  • Ha en HLA-matchet-relatert eller matchet-urelatert donor (9/10 antigen eller allel mismatch eller 10/10 HLA-match tillatt).
  • Hematologisk malignitet inkludert pasienter med: AML, ALL, NHL, Hodgkins sykdom, KLL, KML, MDS og multippelt myelom
  • Oppfyller institusjonelle standardkriterier for allogen PBSC-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har >grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering.
  • Anamnese med autolog eller allogen transplantasjon
  • Bevis på HIV-seropositivitet
  • Bevis på aktiv infeksjon
  • Pasienter med hjertedysfunksjon som beskrevet i protokollen
  • Pasienter med overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av bortezomib i kombinasjon med takrolimus og sirolimus som GVHD-profylakse hos pasienter som gjennomgår myeloablativ allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere toksisiteten til bortezomib
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
For å beskrive engraftment
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
For å beskrive forekomsten av akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere