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Uno studio che utilizza Tacrolimus, Sirolimus e Bortezomib come profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC)

14 agosto 2018 aggiornato da: Jennifer E. Schwartz

Uno studio di fase I che utilizza Tacrolimus, Sirolimus e Bortezomib come profilassi acuta della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC)

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta di bortezomib, un nuovo farmaco per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite, che può essere somministrato in combinazione con sirolimus e tacrolimus, senza causare gravi effetti collaterali. Questa ricerca viene condotta perché non esiste un trattamento efficace al 100% nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Raccogli le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) dai donatori per il trapianto.
  2. Determinare la massima dose possibile di bortezomib che può essere somministrata ai destinatari con vari tumori del sangue in modo sicuro.
  3. Monitorare il ricevente per il rischio di infezione o effetti collaterali associati al trapianto.
  4. Monitorare il destinatario per una maggiore immunità dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a trapianto mieloablativo di cellule staminali del sangue periferico
  • Avere un donatore correlato o non correlato HLA compatibile (9/10 antigene o mancata corrispondenza allelica o corrispondenza HLA 10/10 consentita).
  • Neoplasie ematologiche inclusi pazienti con: LMA, LLA, LNH, morbo di Hodgkin, CLL, LMC, MDS e mieloma multiplo
  • Soddisfare i criteri standard istituzionali per il trapianto allogenico di PBSC

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una neuropatia periferica di > grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di trapianto autologo o allogenico
  • Evidenza di sieropositività HIV
  • Evidenza di infezione attiva
  • Pazienti con disfunzione cardiaca come descritto nel protocollo
  • Pazienti con ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata (MTD) di bortezomib in combinazione con tacrolimus e sirolimus come profilassi della GVHD in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico mieloablativo allogenico.
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio
Basale fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tossicità di bortezomib
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio
Basale fino alla fine dello studio
Per descrivere l'attecchimento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio
Basale fino alla fine dello studio
Descrivere l'incidenza della GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio
Basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Altro identificatore: Indiana University IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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