Um estudo usando tacrolimus, sirolimus e bortezomib como profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Jennifer E. Schwartz
Um estudo de fase I usando tacrolimo, sirolimo e bortezomibe como profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro no transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
O objetivo deste estudo é determinar a dose mais alta de bortezomibe, um novo medicamento para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro, que pode ser administrado em combinação com sirolimus e tacrolimus, sem causar efeitos colaterais graves. Esta pesquisa está sendo feita porque não há tratamento 100% eficaz na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Os objetivos deste estudo são:
- Colete células-tronco do sangue periférico (PBSCs) de doadores para transplante.
- Determine a maior dose possível de bortezomibe que pode ser administrada a receptores com vários tipos de câncer de sangue de maneira segura.
- Monitore o receptor quanto ao risco de infecção ou efeitos colaterais associados ao transplante.
- Monitore o receptor quanto ao aumento da imunidade após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico mieloablativo
- Ter um doador compatível com HLA ou não compatível (9/10 de antígeno ou incompatibilidade alélica ou 10/10 de HLA compatível permitido).
- Malignidade hematológica, incluindo pacientes com: AML, ALL, NHL, doença de Hodgkin, LLC, CML, MDS e mieloma múltiplo
- Atendendo aos critérios institucionais padrão para transplante alogênico de PBSC
Critério de exclusão:
- O paciente tem neuropatia periférica > Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
- História de transplante autólogo ou alogênico
- Evidência de soropositividade para HIV
- Evidência de infecção ativa
- Pacientes com disfunção cardíaca conforme descrito no protocolo
- Pacientes com hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de bortezomib em combinação com tacrolimus e sirolimus como profilaxia de DECH em pacientes submetidos a transplante alogênico mieloablativo de células-tronco do sangue periférico.
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a toxicidade do bortezomib
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Para descrever o enxerto
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Descrever a incidência de DECH aguda e crônica
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Bortezomibe
- Tacrolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- IUCRO-0204
- 0803-17 (Outro identificador: Indiana University IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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