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Eine Studie mit Tacrolimus, Sirolimus und Bortezomib als Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei der Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC).

14. August 2018 aktualisiert von: Jennifer E. Schwartz

Eine Phase-I-Studie mit Tacrolimus, Sirolimus und Bortezomib als akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe bei der Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von Bortezomib zu bestimmen, einem neuen Medikament zur Vorbeugung von Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen, das in Kombination mit Sirolimus und Tacrolimus verabreicht werden kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es keine Behandlung gibt, die die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu 100 % verhindern kann.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Sammeln Sie periphere Blutstammzellen (PBSCs) von Spendern zur Transplantation.
  2. Bestimmen Sie die größtmögliche Bortezomib-Dosis, die Empfängern mit verschiedenen Blutkrebsarten auf sichere Weise verabreicht werden kann.
  3. Überwachen Sie den Empfänger auf das Risiko einer Infektion oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transplantation.
  4. Überwachen Sie den Empfänger auf eine erhöhte Immunität nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer myeloablativen peripheren Blutstammzelltransplantation
  • Sie müssen über einen mit HLA übereinstimmenden oder nicht verwandten Spender verfügen (9/10 Antigen- oder Allelfehlpaarung oder 10/10 HLA-Übereinstimmung zulässig).
  • Hämatologische Malignität, einschließlich Patienten mit: AML, ALL, NHL, Morbus Hodgkin, CLL, CML, MDS und Multiplem Myelom
  • Erfüllung institutioneller Standardkriterien für die allogene PBSC-Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einer peripheren Neuropathie >Grad 2.
  • Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Transplantation
  • Hinweise auf HIV-Seropositivität
  • Hinweise auf eine aktive Infektion
  • Patienten mit Herzfunktionsstörung, wie im Protokoll beschrieben
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Bortezomib in Kombination mit Tacrolimus und Sirolimus als GVHD-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Toxizität von Bortezomib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Um die Transplantation zu beschreiben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Beschreibung der Inzidenz akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer E. Schwartz

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCRO-0204
  • 0803-17 (Andere Kennung: Indiana University IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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