- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670423
En studie med användning av takrolimus, sirolimus och bortezomib som profylax för akut graft versus värdsjukdom (GVHD) vid transplantation av allogena perifera blodstamceller (PBSC)
En fas I-studie med användning av takrolimus, sirolimus och bortezomib som profylax för akut graft kontra värdsjukdom vid transplantation av allogena perifera blodstamceller (PBSC)
Syftet med denna studie är att fastställa den högsta dosen av bortezomib, ett nytt läkemedel för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdomar, som kan ges i kombination med sirolimus och takrolimus, utan att orsaka allvarliga biverkningar. Denna forskning görs eftersom det inte finns någon behandling som är 100% effektiv för att förebygga transplantat kontra värdsjukdom.
Målen med denna studie är att:
- Samla in stamceller från perifert blod (PBSC) från donatorer för transplantation.
- Bestäm största möjliga dos av bortezomib som kan ges till mottagare med olika blodcancer på ett säkert sätt.
- Övervaka mottagaren för risk för infektion eller biverkningar i samband med transplantationen.
- Övervaka mottagaren för ökad immunitet efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår myeloablativ stamcellstransplantation av perifert blod
- Ha en HLA-matchad-relaterad eller matchad-obelaterad donator (9/10 antigen eller allelisk felmatchning eller 10/10 HLA-matchning tillåten).
- Hematologisk malignitet inklusive patienter med: AML, ALL, NHL, Hodgkins sjukdom, KLL, KML, MDS och multipelt myelom
- Uppfyller institutionella standardkriterier för allogen PBSC-transplantation
Exklusions kriterier:
- Patienten har >Grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
- Historik av autolog eller allogen transplantation
- Bevis på HIV-seropositivitet
- Bevis på aktiv infektion
- Patienter med hjärtdysfunktion enligt beskrivningen i protokollet
- Patienter med överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av bortezomib i kombination med takrolimus och sirolimus som GVHD-profylax hos patienter som genomgår myeloablativ allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Baslinje till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma toxiciteten av bortezomib
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Baslinje till slutet av studien
|
För att beskriva engraftment
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Baslinje till slutet av studien
|
För att beskriva förekomsten av akut och kronisk GVHD
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Baslinje till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Bortezomib
- Takrolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- IUCRO-0204
- 0803-17 (Annan identifierare: Indiana University IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of AlbertaAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeGraft vs Host DiseaseJapan, Slovakien, Taiwan, Spanien, Korea, Republiken av, Thailand, Kanada, Ryska Federationen, Italien, Kalkon, Indien, Tjeckien, Brasilien, Schweiz
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Seagen Inc.Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteRoche-GenentechAktiv, inte rekryterandeGraft vs. Host DiseaseFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadGraft vs Host DiseaseIsrael
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAvslutadGraft vs. Host DiseaseFörenta staterna
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del...OkändGraft-vs-Host Disease (GVHD)Spanien
-
Rambam Health Care CampusIndragenFekal mikrobiotatransplantation i graft vs. värdsjukdomIsrael
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna