Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med användning av takrolimus, sirolimus och bortezomib som profylax för akut graft versus värdsjukdom (GVHD) vid transplantation av allogena perifera blodstamceller (PBSC)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Jennifer E. Schwartz

En fas I-studie med användning av takrolimus, sirolimus och bortezomib som profylax för akut graft kontra värdsjukdom vid transplantation av allogena perifera blodstamceller (PBSC)

Syftet med denna studie är att fastställa den högsta dosen av bortezomib, ett nytt läkemedel för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdomar, som kan ges i kombination med sirolimus och takrolimus, utan att orsaka allvarliga biverkningar. Denna forskning görs eftersom det inte finns någon behandling som är 100% effektiv för att förebygga transplantat kontra värdsjukdom.

Målen med denna studie är att:

  1. Samla in stamceller från perifert blod (PBSC) från donatorer för transplantation.
  2. Bestäm största möjliga dos av bortezomib som kan ges till mottagare med olika blodcancer på ett säkert sätt.
  3. Övervaka mottagaren för risk för infektion eller biverkningar i samband med transplantationen.
  4. Övervaka mottagaren för ökad immunitet efter transplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår myeloablativ stamcellstransplantation av perifert blod
  • Ha en HLA-matchad-relaterad eller matchad-obelaterad donator (9/10 antigen eller allelisk felmatchning eller 10/10 HLA-matchning tillåten).
  • Hematologisk malignitet inklusive patienter med: AML, ALL, NHL, Hodgkins sjukdom, KLL, KML, MDS och multipelt myelom
  • Uppfyller institutionella standardkriterier för allogen PBSC-transplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienten har >Grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
  • Historik av autolog eller allogen transplantation
  • Bevis på HIV-seropositivitet
  • Bevis på aktiv infektion
  • Patienter med hjärtdysfunktion enligt beskrivningen i protokollet
  • Patienter med överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av bortezomib i kombination med takrolimus och sirolimus som GVHD-profylax hos patienter som genomgår myeloablativ allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Baslinje till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma toxiciteten av bortezomib
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Baslinje till slutet av studien
För att beskriva engraftment
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Baslinje till slutet av studien
För att beskriva förekomsten av akut och kronisk GVHD
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Baslinje till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Schwartz, MD, Indiana University School of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease

Kliniska prövningar på Takrolimus

3
Prenumerera