在至少两次先前治疗后进展的非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤成人中的 HCD122 研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 IA/II 期、多中心、开放标签研究，HCD122 每周一次静脉内给药，持续 4 周，用于至少接受过两次先前治疗后出现进展的晚期非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤成年患者 (CHIR-12.12-LYM- 01)
本研究旨在评估 HCD122 在既往至少接受过两种治疗的非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤成人患者中的最高耐受剂量、安全性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12200
- Novartis Investigative Site
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Köln、德国、50924
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novartis Investigative Site
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Gent、比利时、9000
- Novartis Investigative Site
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Godinne、比利时、5530
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Creteil、法国、94010
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex、法国、72015
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、法国、59 037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex、法国、F-69495
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London、英国、EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们可能会被纳入研究：
- 根据 REAL/WHO 分类，患者必须确诊为 HL 或 NHL（滤泡性、边缘区/MALT、弥漫性大 B 细胞或套细胞）
- 患者必须在至少 2 次先前治疗后取得进展（自体干细胞移植被视为 1 次治疗）
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的预期寿命必须 > 3 个月
- 患者必须有足够的实验室结果
- 患者必须具有 WHO 体能状态等级 0、1 或 2
- 患者必须至少有一个可测量的疾病部位
- 患者必须停止任何先前的单克隆抗体或放射免疫治疗，并且必须在开始研究治疗之前从该治疗的副作用中完全恢复。
- 患者必须愿意并能够签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 接受过任何抗CD40抗体治疗的患者
- 接受过同种异体干细胞移植的患者
- 既往有过过敏或其他严重输液反应以致不能耐受人免疫球蛋白或单克隆抗体给药的患者
- 有中枢神经系统、脑膜或硬膜外疾病（包括脑转移）病史或临床证据的患者
- 怀孕或哺乳的育龄妇女 (WCBP)。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：HCD122
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点（第一阶段）——DLT 和 AE 的发生率
大体时间：2年
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2年
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主要终点（第二阶段）——反应率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按频率、严重程度和持续时间分类的不良事件；药代动力学；免疫原性；响应持续时间；进展时间
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticlas、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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