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Étude du HCD122 chez des adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien ou hodgkinien ayant progressé après au moins deux traitements antérieurs

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase IA/II sur le HCD122 administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien ou hodgkinien avancé qui ont progressé après au moins deux traitements antérieurs (CHIR-12.12-LYM- 01)

Cette étude vise à évaluer la dose la plus élevée tolérée, la sécurité et l'activité du HCD122 chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien ou hodgkinien qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, France, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, France, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de LH ou de LNH (folliculaire, zone marginale / MALT, grandes cellules B diffuses ou cellule du manteau) selon la classification REAL / OMS
  • Les patients doivent avoir progressé après au moins 2 traitements antérieurs (la greffe autologue de cellules souches est considérée comme 1 traitement)
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 3 mois
  • Le patient doit avoir des résultats de laboratoire adéquats
  • Les patients doivent avoir un statut de performance de l'OMS de grade 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir au moins un site de maladie mesurable
  • Les patients doivent avoir interrompu tout anticorps monoclonal ou radio-immunothérapie antérieur, et doivent avoir complètement récupéré des effets secondaires de ce traitement avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Patients qui ont été traités avec n'importe quel anticorps anti-CD40
  • Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches
  • Patients ayant déjà eu une réaction anaphylactique ou une autre réaction grave à la perfusion telle que le patient est incapable de tolérer l'administration d'immunoglobuline humaine ou d'anticorps monoclonaux
  • Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie du système nerveux central, des méninges ou de la péridurale, y compris des métastases cérébrales
  • Femmes en âge de procréer (WCBP) qui sont enceintes ou qui allaitent.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HCD122
Médicament: HCD122

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères principaux (phase I) - Taux d'incidence des DLT et des EI
Délai: 2 années
2 années
Critère principal (phase II) - Taux de réponse
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables par fréquence, gravité et durée ; pharmacocinétique; immunogénicité; durée de réponse ; le temps de progresser
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

XOMA (US) LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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