Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HCD122 hos voksne med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom, som har udviklet sig efter mindst to tidligere behandlinger

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA/II, multicenter, åben-label undersøgelse af HCD122 administreret intravenøst ​​én gang om ugen i fire uger hos voksne patienter med avanceret non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom, som har udviklet sig efter mindst to tidligere behandlinger (CHIR-12.12-LYM- 01)

Denne undersøgelse skal evaluere den højeste tolererede dosis, sikkerhed og aktivitet af HCD122 hos voksne med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrig, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Patienter skal have bekræftet diagnose af HL eller NHL (follikulær, marginalzone/MALT, diffus stor B-celle eller kappecelle) i henhold til REAL/WHO-klassifikation
  • Patienterne skal have udviklet sig efter mindst 2 tidligere behandlinger (autolog stamcelletransplantation betragtes som 1 behandling)
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter skal have en forventet levetid > 3 måneder
  • Patienten skal have tilstrækkelige laboratorieresultater
  • Patienter skal have WHO Performance Status grad 0, 1 eller 2
  • Patienter skal have mindst ét ​​sted med målbar sygdom
  • Patienter skal have ophørt med ethvert tidligere monoklonalt antistof eller radioimmunterapi og skal være kommet sig fuldstændigt fra bivirkningerne af den behandling, inden studiebehandlingen påbegyndes.
  • Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-CD40-antistof
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation
  • Patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion, således at patienten ikke er i stand til at tolerere humant immunglobulin eller administration af monoklonalt antistof
  • Patienter, der har historie eller kliniske tegn på centralnervesystem, meningeal eller epidural sygdom, herunder hjernemetastaser
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), som er gravide eller ammer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HCD122
Medicin: HCD122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære endepunkter (fase I) - Incidensrate af DLT og AE
Tidsramme: 2 år
2 år
Primært endepunkt (fase II) - Responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser efter hyppighed, sværhedsgrad og varighed; farmakokinetik; immunogenicitet; svarvarighed; tid til progression
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

XOMA (US) LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCD122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner