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Estudio de HCD122 en adultos con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin que han progresado después de al menos dos terapias previas

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IA/II de HCD122 administrado por vía intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin avanzado o de Hodgkin que han progresado después de al menos dos terapias previas (CHIR-12.12-LYM- 01)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la dosis más alta tolerada, la seguridad y la actividad de HCD122 en adultos con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin que han recibido al menos dos terapias anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de HL o NHL (folicular, zona marginal/MALT, células B grandes difusas o células del manto) según la clasificación REAL/OMS
  • Los pacientes deben haber progresado después de al menos 2 terapias previas (el trasplante autólogo de células madre se considera como 1 terapia)
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 3 meses
  • El paciente debe tener resultados de laboratorio adecuados
  • Los pacientes deben tener el estado funcional de la OMS grado 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible
  • Los pacientes deben haber interrumpido cualquier anticuerpo monoclonal o radioinmunoterapia anterior y deben haberse recuperado por completo de los efectos secundarios de ese tratamiento antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes que han sido tratados con cualquier anticuerpo anti-CD40
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico previo de células madre
  • Pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica previa u otra reacción grave a la infusión de modo que el paciente no pueda tolerar la administración de inmunoglobulina humana o de anticuerpos monoclonales
  • Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central, meníngea o epidural, incluida metástasis cerebral
  • Mujeres en edad fértil (WCBP) que están embarazadas o amamantando.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HCD122
Droga: HCD122

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales primarios (fase I) - Tasa de incidencia de DLT y EA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Variable principal (fase II) - Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos por frecuencia, gravedad y duración; farmacocinética; inmunogenicidad; duración de la respuesta; tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

XOMA (US) LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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