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Studie zu HCD122 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom, die nach mindestens zwei vorherigen Therapien Fortschritte gemacht haben

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-IA/II-Studie zu HCD122, das vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös verabreicht wird, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom, bei denen es nach mindestens zwei vorherigen Therapien zu einer Progression gekommen ist (CHIR-12.12-LYM- 01)

Ziel dieser Studie ist es, die höchste verträgliche Dosis, Sicherheit und Aktivität von HCD122 bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die zuvor mindestens zwei Therapien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankreich, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von HL oder NHL (follikulär, Randzone/MALT, diffuse große B-Zellen oder Mantelzellen) gemäß REAL/WHO-Klassifizierung haben
  • Patienten müssen nach mindestens 2 vorherigen Therapien Fortschritte gemacht haben (autologe Stammzelltransplantation gilt als 1 Therapie)
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Lebenserwartung der Patienten muss > 3 Monate sein
  • Der Patient muss über ausreichende Laborergebnisse verfügen
  • Die Patienten müssen den WHO-Leistungsstatus Grad 0, 1 oder 2 haben
  • Patienten müssen mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung aufweisen
  • Die Patienten müssen alle vorherigen monoklonalen Antikörper oder Radioimmuntherapien abgesetzt haben und sich vor Beginn der Studienbehandlung vollständig von den Nebenwirkungen dieser Behandlung erholt haben.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten, die mit einem Anti-CD40-Antikörper behandelt wurden
  • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, bei denen zuvor eine anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion aufgetreten ist, sodass der Patient die Verabreichung von menschlichem Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern nicht verträgt
  • Patienten mit Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems, der Hirnhaut oder der Epiduralanästhesie, einschließlich Hirnmetastasen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die schwanger sind oder stillen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HCD122
Arzneimittel: HCD122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Endpunkte (Phase I) – Inzidenzrate von DLT und AE
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Primärer Endpunkt (Phase II) – Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach Häufigkeit, Schwere und Dauer; Pharmakokinetik; Immunogenität; Antwortdauer; Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

XOMA (US) LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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