적어도 2개의 이전 치료 후에 진행된 비호지킨 또는 호지킨 림프종을 가진 성인의 HCD122에 대한 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
최소 2개의 이전 치료(CHIR-12.12-LYM- 01)
이 연구는 이전에 적어도 두 가지 치료를 받은 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종이 있는 성인에서 HCD122의 최고 허용 용량, 안전성 및 활성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12200
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Godinne, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72015
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59 037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex, 프랑스, F-69495
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 REAL/WHO 분류에 따라 HL 또는 NHL(여포, 변연부/MALT, 미만성 거대 B 세포 또는 맨틀 세포) 진단을 확인해야 합니다.
- 환자는 적어도 2개의 이전 치료 후에 진행되어야 합니다(자가 줄기 세포 이식은 1개의 요법으로 간주됨).
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 실험실 결과를 가져야 합니다.
- 환자는 WHO 성과 상태 등급이 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
- 환자는 이전의 단일 클론 항체 또는 방사성 면역 요법을 중단하고 연구 치료를 시작하기 전에 해당 치료의 부작용에서 완전히 회복해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 항-CD40 항체로 치료받은 적이 있는 환자
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
- 인간 면역글로불린 또는 단클론항체 투여를 견딜 수 없는 이전에 아나필락시스 또는 기타 중증 주입 반응이 있었던 환자
- 뇌전이를 포함한 중추신경계, 수막 또는 경막외 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성(WCBP).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HCD122
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점(I상) - DLT 및 AE의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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1차 평가변수(제2상) - 반응률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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빈도, 심각도 및 기간에 따른 이상 반응; 약동학; 면역원성; 응답시간; 진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCD122에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis PharmaceuticalsXOMA (US) LLC종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한여포 림프종스페인, 벨기에, 캐나다, 이탈리아, 호주, 미국, 프랑스