Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HCD122 у взрослых с неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, прогрессировавших после как минимум двух предшествующих терапий

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IA/II, многоцентровое, открытое исследование HCD122, вводимого внутривенно один раз в неделю в течение четырех недель, у взрослых пациентов с прогрессирующей неходжкинской или ходжкинской лимфомой, у которых наблюдается прогрессирование после как минимум двух предшествующих терапий (CHIR-12.12-LYM- 01)

Это исследование предназначено для оценки максимально переносимой дозы, безопасности и активности HCD122 у взрослых с неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Франция, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Франция, F-69495
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ЛХ или НХЛ (фолликулярная, маргинальная зона / MALT, диффузная крупноклеточная В-клеточная или мантийная клетка) в соответствии с классификацией REAL/ВОЗ.
  • Пациенты должны иметь прогрессирование после как минимум 2 предшествующих терапий (трансплантация аутологичных стволовых клеток считается 1 терапией)
  • Пациенты должны быть ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 3 мес.
  • У пациента должны быть адекватные лабораторные результаты
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ВОЗ 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одну локализацию измеримого заболевания
  • Пациенты должны были прекратить любое предыдущее лечение моноклональными антителами или радиоиммунотерапию и должны полностью оправиться от побочных эффектов этого лечения до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пациенты, получавшие лечение любым антителом против CD40
  • Пациенты, перенесшие ранее аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Пациенты, у которых ранее была анафилактическая или другая тяжелая инфузионная реакция, такая, что пациент не может переносить введение человеческого иммуноглобулина или моноклонального антитела
  • Пациенты с наличием в анамнезе или клиническими признаками заболеваний центральной нервной системы, менингеальных или эпидуральных заболеваний, включая метастазы в головной мозг.
  • Женщины детородного возраста (WCBP), беременные или кормящие грудью.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HCD122
Лекарство: HCD122

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные конечные точки (фаза I) — Частота возникновения DLT и AE
Временное ограничение: 2 года
2 года
Первичная конечная точка (фаза II) — частота ответов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления по частоте, тяжести и продолжительности; фармакокинетика; иммуногенность; продолжительность ответа; время прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

XOMA (US) LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HCD122

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться