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Estudo de HCD122 em adultos com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin que progrediram após pelo menos duas terapias anteriores

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase IA/II, multicêntrico de HCD122 administrado por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin ou Hodgkin avançado que progrediram após pelo menos duas terapias anteriores (CHIR-12.12-LYM- 01)

Este estudo avalia a dose mais alta tolerada, a segurança e a atividade do HCD122 em adultos com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin que receberam pelo menos duas terapias anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, França, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, França, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado de LH ou LNH (folicular, zona marginal/MALT, células B grandes difusas ou células do manto) de acordo com a classificação REAL/OMS
  • Os pacientes devem ter progredido após pelo menos 2 terapias anteriores (o transplante autólogo de células-tronco é considerado como 1 terapia)
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter expectativa de vida > 3 meses
  • O paciente deve ter resultados laboratoriais adequados
  • Os pacientes devem ter grau de status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença
  • Os pacientes devem ter descontinuado qualquer anticorpo monoclonal anterior ou radioimunoterapia e devem ter se recuperado completamente dos efeitos colaterais desse tratamento antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pacientes que foram tratados com qualquer anticorpo anti-CD40
  • Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco antes
  • Pacientes que tiveram uma reação anafilática prévia ou outra reação grave à infusão, de modo que o paciente seja incapaz de tolerar a administração de imunoglobulina humana ou anticorpo monoclonal
  • Pacientes com histórico ou evidência clínica de doença do sistema nervoso central, meníngea ou peridural, incluindo metástase cerebral
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) que estão grávidas ou amamentando.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HCD122
Medicamento: HCD122

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos primários (fase I) - Taxa de incidência de DLT e AE
Prazo: 2 anos
2 anos
Endpoint primário (fase II) - Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos por frequência, gravidade e duração; farmacocinética; imunogenicidade; duração da resposta; tempo para progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

XOMA (US) LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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