Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HCD122 bij volwassenen met non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom die vooruitgang hebben geboekt na ten minste twee eerdere therapieën

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label fase IA/II-onderzoek naar HCD122, eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende vier weken, bij volwassen patiënten met gevorderd non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom bij wie progressie is opgetreden na ten minste twee eerdere therapieën (CHIR-12.12-LYM- 01)

Deze studie is bedoeld om de hoogst getolereerde dosis, veiligheid en activiteit van HCD122 te evalueren bij volwassenen met non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrijk, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrijk, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose van HL of NHL (folliculair, marginale zone / MALT, diffuse grote B-cel of mantelcel) hebben volgens REAL/WHO-classificatie
  • Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste 2 eerdere therapieën (autologe stamceltransplantatie wordt beschouwd als 1 therapie)
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar zijn
  • Patiënten moeten een levensverwachting van > 3 maanden hebben
  • Patiënt moet voldoende laboratoriumresultaten hebben
  • Patiënten moeten WHO Performance Status-graad 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben
  • Patiënten moeten zijn gestopt met eerdere monoklonale antilichamen of radio-immunotherapie en moeten volledig hersteld zijn van de bijwerkingen van die behandeling voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten die zijn behandeld met een anti-CD40-antilichaam
  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een anafylactische of andere ernstige infusiereactie hebben gehad waardoor de patiënt de toediening van humaan immunoglobuline of monoklonaal antilichaam niet kan verdragen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel, meningeale of epidurale ziekte, waaronder hersenmetastasen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HCD122
Geneesmiddel: HCD122

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire eindpunten (fase I) - Incidentiepercentage van DLT en AE
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Primair eindpunt (fase II) - Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen naar frequentie, ernst en duur; farmacokinetiek; immunogeniciteit; reactieduur; tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

XOMA (US) LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCD122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren