Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HCD122 u dospělých s non-Hodgkinovým nebo Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo k progresi po nejméně dvou předchozích terapiích

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IA/II, multicentrická, otevřená studie HCD122 podávaného intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů u dospělých pacientů s pokročilým nehodgkinským nebo Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo k progresi po alespoň dvou předchozích terapiích (CHIR-12.12-LYM- 01)

Tato studie má vyhodnotit nejvyšší tolerovanou dávku, bezpečnost a aktivitu HCD122 u dospělých s non-Hodgkinovým nebo Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francie, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu HL nebo NHL (folikulární, marginální zóna / MALT, difuzní velké B-buňky nebo plášťové buňky) podle klasifikace REAL/WHO
  • Pacienti musí progredovat po alespoň 2 předchozích terapiích (autologní transplantace kmenových buněk je považována za 1 terapii)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce
  • Pacient musí mít odpovídající laboratorní výsledky
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle WHO 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění
  • Pacienti musí přerušit jakoukoli předchozí monoklonální protilátku nebo radioimunoterapii a před zahájením studijní léčby se musí plně zotavit z vedlejších účinků této léčby.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli anti-CD40 protilátkou
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti, kteří měli v minulosti anafylaktickou nebo jinou závažnou infuzní reakci, takže pacient není schopen tolerovat podání lidského imunoglobulinu nebo monoklonální protilátky
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo klinické známky onemocnění centrálního nervového systému, meningeálního nebo epidurálního onemocnění včetně mozkových metastáz
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP), které jsou těhotné nebo kojící.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HCD122
Lék: HCD122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílové parametry (fáze I) - Míra výskytu DLT a AE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Primární cíl (fáze II) - Míra odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky podle frekvence, závažnosti a trvání; farmakokinetika; imunogenicita; trvání odezvy; čas do progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

XOMA (US) LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCD122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit