Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HCD122 hos voksne med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har utviklet seg etter minst to tidligere terapier

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA/II, multisenter, åpen studie av HCD122 administrert intravenøst ​​én gang ukentlig i fire uker hos voksne pasienter med avansert non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har progrediert etter minst to tidligere terapier (CHIR-12.12-LYM- 01)

Denne studien skal evaluere den høyeste tolererte dosen, sikkerheten og aktiviteten av HCD122 hos voksne med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har mottatt minst to tidligere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrike, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Pasienter må ha bekreftet diagnose av HL eller NHL (follikulær, marginal sone / MALT, diffus stor B-celle eller mantelcelle) i henhold til REAL/WHO-klassifisering
  • Pasienter må ha progrediert etter minst 2 tidligere behandlinger (autolog stamcelletransplantasjon anses som én behandling)
  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Pasienter må ha forventet levealder > 3 måneder
  • Pasienten må ha tilstrekkelige laboratorieresultater
  • Pasienter må ha WHO ytelsesstatus grad 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha minst ett sted med målbar sykdom
  • Pasienter må ha avbrutt alle tidligere monoklonale antistoffer eller radioimmunterapi, og må ha kommet seg helt fra bivirkningene av den behandlingen før studiebehandlingen startet.
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter som har blitt behandlet med et hvilket som helst anti-CD40-antistoff
  • Pasienter som tidligere har fått allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som tidligere har hatt en anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon slik at pasienten ikke er i stand til å tolerere humant immunglobulin eller administrering av monoklonalt antistoff
  • Pasienter som har historie eller klinisk bevis på sentralnervesystem, meningeal eller epidural sykdom, inkludert hjernemetastaser
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) som er gravide eller ammer.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HCD122
Legemiddel: HCD122

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære endepunkter (fase I) - Forekomstrate av DLT og AE
Tidsramme: 2 år
2 år
Primært endepunkt (fase II) - Responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser etter frekvens, alvorlighetsgrad og varighet; farmakokinetikk; immunogenisitet; responsvarighet; tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

XOMA (US) LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCD122

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere