少なくとも2つの以前の治療後に進行した非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の成人におけるHCD122の研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
少なくとも2つの以前の治療後に進行した進行性非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の成人患者を対象に、HCD122を週1回、4週間静脈内投与する第IA/II相、多施設共同、非盲検試験（CHIR-12.12-LYM-） 01)
この研究は、少なくとも 2 つの以前の治療を受けた非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の成人における HCD122 の最大耐用量、安全性、および活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12200
- Novartis Investigative Site
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Köln、ドイツ、50924
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex、フランス、72015
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59 037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex、フランス、F-69495
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Godinne、ベルギー、5530
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は研究に参加できます。
- 患者は、REAL/WHO分類に従ってHLまたはNHL（濾胞、辺縁帯/MALT、びまん性大細胞型B細胞、またはマントル細胞）の診断を確定していなければならない
- 患者は少なくとも2つの以前の治療後に進行していなければならない（自家幹細胞移植は1つの治療とみなされます）
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者の余命は3か月以上である必要があります
- 患者は適切な検査結果を持っていなければなりません
- 患者はWHOパフォーマンスステータスグレード0、1、または2を持っている必要があります
- 患者は少なくとも 1 か所に測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 患者は、治験治療を開始する前に、以前のモノクローナル抗体または放射性免疫療法を中止し、その治療の副作用から完全に回復していなければなりません。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに積極的に署名し、研究プロトコールに従うことができなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 抗CD40抗体による治療を受けた患者
- 過去に同種幹細胞移植を受けた患者
- 過去にアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応を起こし、ヒト免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体の投与に耐えられない患者
- 中枢神経系、髄膜、または脳転移を含む硬膜外疾患の病歴または臨床的証拠がある患者
- 妊娠中または授乳中の妊娠可能性のある女性（WCBP）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HCD122
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目 (フェーズ I) - DLT および AE の発生率
時間枠：2年
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2年
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主要評価項目 (フェーズ II) - 奏効率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頻度、重症度、期間ごとの有害事象。薬物動態;免疫原性;反応期間。進歩するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticlas、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCD122の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis PharmaceuticalsXOMA (US) LLC終了しました
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