Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HCD122 u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina, u których nastąpiła progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IA/II dotyczące podawania HCD122 dożylnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie dorosłym pacjentom z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina, u których doszło do progresji po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach (CHIR-12.12-LYM- 01)

To badanie ma na celu ocenę najwyższej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i aktywności HCD122 u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francja, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francja, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie HL lub NHL (pęcherzykowa, strefa brzeżna / MALT, rozproszone duże limfocyty B lub komórki płaszcza) zgodnie z klasyfikacją REAL/WHO
  • Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach (autologiczny przeszczep komórek macierzystych jest uważany za 1 terapię)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych
  • Pacjenci muszą mieć stopień sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby
  • Pacjenci musieli przerwać wszelkie poprzednie przeciwciała monoklonalne lub radioimmunoterapię i musieli całkowicie wyzdrowieć ze skutków ubocznych tego leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni dowolnym przeciwciałem anty-CD40
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na wlew, powodująca nietolerancję podania ludzkiej immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalnego
  • Pacjenci z historią lub klinicznymi objawami choroby ośrodkowego układu nerwowego, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowej, w tym przerzutów do mózgu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), które są w ciąży lub karmią piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HCD122
Lek: HCD122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe (faza I) - Częstość występowania DLT i AE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy (faza II) — odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane według częstotliwości, ciężkości i czasu trwania; farmakokinetyka; immunogenność; czas trwania odpowiedzi; czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

XOMA (US) LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na HCD122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj