A HCD122 vizsgálata non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfómában szenvedő felnőtteknél, akik legalább két korábbi terápia után előrehaladtak
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis IA/II, többközpontú, nyílt vizsgálat a HCD122 intravénás beadásával hetente egyszer négy héten keresztül előrehaladott non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfómában szenvedő felnőtt betegeknél, akik legalább két korábbi terápia után előrehaladtak (CHIR-12-LYM. 01)
Ennek a vizsgálatnak a célja a HCD122 legmagasabb tolerálható dózisának, biztonságosságának és aktivitásának értékelése non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfómában szenvedő felnőtteknél, akik korábban legalább két kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Godinne, Belgium, 5530
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans Cedex, Franciaország, 72015
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cédex, Franciaország, F-69495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Németország, 50924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A betegeknek megerősített HL vagy NHL (follikuláris, marginális zóna / MALT, diffúz nagy B-sejt vagy köpenysejt) diagnózissal kell rendelkezniük a REAL/WHO osztályozás szerint
- A betegeknek legalább 2 korábbi terápia után előrehaladottnak kell lenniük (az autológ őssejt-transzplantáció 1 kezelésnek minősül)
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie
- A betegnek megfelelő laboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie
- A betegeknek 0-s, 1-es vagy 2-es WHO-teljesítményi fokozattal kell rendelkezniük
- A betegeknek legalább egy helyén mérhető betegségnek kell lennie
- A betegeknek abba kell hagyniuk minden korábbi monoklonális antitest- vagy radioimmunterápiát, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt teljesen felépülniük kell a kezelés mellékhatásaiból.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Olyan betegek, akiket bármilyen anti-CD40 antitesttel kezeltek
- Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át
- Olyan betegek, akiknek korábban anafilaxiás vagy más olyan súlyos infúziós reakciója volt, amely miatt a beteg nem tolerálja a humán immunglobulin vagy monoklonális antitest beadását
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékaiban központi idegrendszeri, meningeális vagy epidurális betegség szerepel, beleértve az agyi áttétet
- Fogamzóképes nők (WCBP), akik terhesek vagy szoptatnak.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HCD122
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges végpontok (I. fázis) – DLT és AE előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Elsődleges végpont (II. fázis) – Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és időtartama szerint; farmakokinetika; immunogenitás; válasz időtartama; idő a fejlődéshez
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHCD122A2103
- 2007-004888-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .