Studie av HCD122 hos vuxna med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har utvecklats efter minst två tidigare terapier
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas IA/II, multicenter, öppen studie av HCD122 administrerat intravenöst en gång i veckan i fyra veckor hos vuxna patienter med avancerad non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har progredierat efter minst två tidigare behandlingar (CHIR-12.12-LYM- 01)
Denna studie ska utvärdera den högsta tolererade dosen, säkerheten och aktiviteten av HCD122 hos vuxna med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har fått minst två tidigare behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Godinne, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cédex, Frankrike, F-69495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienter måste ha bekräftad diagnos av HL eller NHL (follikulär, marginalzon/MALT, diffus stor B-cell eller mantelcell) enligt REAL/WHO-klassificering
- Patienterna måste ha utvecklats efter minst 2 tidigare behandlingar (autolog stamcellstransplantation betraktas som en behandling)
- Patienter måste vara ≥ 18 år
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd > 3 månader
- Patienten måste ha adekvata laboratorieresultat
- Patienter måste ha WHO Performance Status grad 0, 1 eller 2
- Patienter måste ha minst en plats för mätbar sjukdom
- Patienterna måste ha avbrutit någon tidigare monoklonal antikropp eller radioimmunterapi och måste ha återhämtat sig helt från biverkningarna av den behandlingen innan studiebehandlingen påbörjas.
- Patienterna måste vara villiga och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som har behandlats med någon anti-CD40-antikropp
- Patienter som tidigare har fått allogen stamcellstransplantation
- Patienter som tidigare har haft en anafylaktisk eller annan allvarlig infusionsreaktion så att patienten inte kan tolerera humant immunglobulin eller administrering av monoklonala antikroppar
- Patienter som har tidigare eller kliniska bevis på centrala nervsystemet, meningeal eller epidural sjukdom inklusive hjärnmetastaser
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) som är gravida eller ammar.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HCD122
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primära effektmått (fas I) - Incidensfrekvens av DLT och AE
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Primär endpoint (fas II) - Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar efter frekvens, svårighetsgrad och varaktighet; farmakokinetik; immunogenicitet; svarslängd; tid till progression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHCD122A2103
- 2007-004888-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .