Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCD122-tutkimus aikuisilla, joilla on non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat edenneet vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IA/II, monikeskus, avoin tutkimus HCD122:sta annettuna suonensisäisesti kerran viikossa neljän viikon ajan aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat edenneet vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen (CHIR-12-12). 01)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCD122:n suurin siedettävä annos, turvallisuus ja aktiivisuus aikuisilla, joilla on non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Ranska, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Saksa, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu HL- tai NHL-diagnoosi (follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke / MALT, diffuusi suuri B-solu tai vaippasolu) REAL/WHO-luokituksen mukaisesti
  • Potilaiden on oltava edenneet vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen (autologinen kantasolusiirto katsotaan yhdeksi hoidoksi)
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
  • Potilaalla tulee olla riittävät laboratoriotulokset
  • Potilailla on oltava WHO:n suoritustaso 0, 1 tai 2
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi monoklonaalinen vasta-aine tai radioimmunoterapia, ja heidän on oltava täysin toipuneet kyseisen hoidon sivuvaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa anti-CD40-vasta-aineella
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio, jolloin potilas ei voi sietää ihmisen immunoglobuliinin tai monoklonaalisen vasta-aineen antamista
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai kliinisiä todisteita keskushermoston, aivokalvon tai epiduraalisairaudesta, mukaan lukien aivometastaasit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP), jotka ovat raskaana tai imettävät.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HCD122
Lääke: HCD122

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätepisteet (vaihe I) - DLT:n ja AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ensisijainen päätepiste (vaihe II) – vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston mukaan; farmakokinetiikka; immunogeenisyys; vastauksen kesto; aika etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

XOMA (US) LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCD122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa