品牌和非品牌瑞芬太尼分子之间的药效学差异
2014年1月28日 更新者：Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
2012-2013 年哥伦比亚可用于成年患者气管插管的品牌和非品牌瑞芬太尼分子之间的药效学差异
无品牌药物分子是在给定药物的专利到期后产生的。
无品牌的瑞芬太尼分子已在哥伦比亚上市，麻醉师的几份报告表明患者对这些分子的生理反应存在差异。
研究人员假设，与品牌分子相比，瑞芬太尼的非品牌分子需要更高的剂量才能获得所需的生理反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
介绍。 几种瑞芬太尼产品在哥伦比亚商业化，但这些产品从未在临床环境中进行过比较。
客观的。 本研究的目的是研究在哥伦比亚注册的瑞芬太尼创新分子（O 组 = Ultiva®）和两个无品牌分子（A 组 = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. 和 B 组 = Fada Remifentanilo）的药效学概况。
方法。 研究人员进行了一项双盲、随机、对照试验。 瑞芬太尼品牌分子（O 组，n=29）与两种非品牌分子（A 组，n=29；B 组，n=32）在成年患者的麻醉诱导和气管插管期间进行了比较 美国麻醉学会身体状况分类 = I 没有困难气道的预测因素。 使用 Minto 模型评估的靶控输注 (TCI) 剂量为 6、8 和 10 ng/ml。 施耐德模型用异丙酚 5 mg/ml (TCI) 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 补充诱导。 主要结果定义为插管前（TCI 平衡）和插管后（5 分钟内的最大测量值）平均动脉压和心率的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要经口气管插管的患者
- 18-50岁
- 体重指数 <31 kg/m2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 困难气道风险
- 阿片类药物使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：O组
瑞芬太尼创新分子 = Ultiva®
|
经口气管插管的麻醉诱导。
O组
经口气管插管的麻醉诱导。
B组
|
|
有源比较器：A组
瑞芬太尼比较剂 A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
|
经口气管插管的麻醉诱导。
B组
经口气管插管的麻醉诱导。
A组
|
|
有源比较器：B组
瑞芬太尼比较剂 B = Fada Remifentanilo
|
经口气管插管的麻醉诱导。
O组
经口气管插管的麻醉诱导。
A组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管前后心率或平均动脉压差的复合结局
大体时间：平均5分钟
|
用 EKG 测量的心率。
使用自动血压袖带测量的平均动脉压。
|
平均5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cooper 插管条件评分
大体时间：气管插管时测量，平均30秒
|
下巴松弛：0 差，1 最低，2 中等，3 好。 声带：0 闭合，1 闭合，2 移动，3 开放。 插管反应：剧烈咳嗽0例，轻度咳嗽1例，膈肌轻度运动2例，无反应3例。 Cooper 评分：下颌松弛 + 声带 + 插管反应 |
气管插管时测量，平均30秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：luis e reyes, professor、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.