使用 HPPH 的光动力疗法治疗喉部发育不良、原位癌或浸润性癌患者
2018年10月16日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
HPPH（2-1[己氧乙基]-2-devinylpyropheophorbide-a）光动力疗法治疗喉部发育不良、原位癌和 T1 期癌的 I 期试验
基本原理：光动力疗法使用一种药物，如 HPPH，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。 这可能是治疗喉癌的有效方法。
目的：该 I 期试验正在研究激光疗法与 HPPH 一起用于治疗喉部发育不良、原位癌或浸润性癌患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定使用固定剂量的 HPPH 治疗异型增生、原位鳞状细胞癌或喉 T1 鳞状细胞癌患者的最大耐受激光治疗剂量。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的反应。
大纲：这是一项激光治疗的剂量递增研究。
患者在第 1 天接受超过 1 小时的 HPPH IV 光动力治疗，并在第 2 天对肿瘤进行激光治疗。大约 8 周后，部分反应、无反应或地理缺失的患者可能会接受第二个疗程。
完成研究治疗后，患者在 1 周、1 个月、3 个月时接受随访，之后定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
活检确诊以下 1 项：
轻度至重度喉发育不良
- 厚度 > 3 mm 的发育不良病变
- 喉原位鳞状细胞癌
T1 喉鳞状细胞癌
- 肿瘤厚度 > 3 mm
- 无喉 T2-T4 鳞状细胞癌
- 新诊断或复发的疾病
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 总胆红素 > 2.0 mg/dL
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- SGOT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 碱性磷酸酶 > 3 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3-6 个月内使用有效的避孕措施
- 无卟啉症
- 对卟啉或卟啉类化合物无超敏反应
先前的同步治疗：
- 允许任何先前的治疗
- 自上次化疗或放疗以来至少 4 周且未同时进行化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月25日
初级完成 (实际的)
2013年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2008年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月8日
首次发布 (估计)
2008年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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