이형성증, 상피내암 또는 침윤성 후두암 환자 치료에 HPPH를 사용한 광역학 요법
2018년 10월 16일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이형성증, 제자리암종 및 후두의 T1 암종 치료를 위한 HPPH(2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a)를 사용한 광역동 요법의 임상 1상
근거: 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출될 때 활성화되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다. 이것은 후두암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 이형성증, 상피내암 또는 침습성 후두암 환자를 치료하기 위해 HPPH와 함께 제공될 때 레이저 광선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이형성증, 상피내 편평 세포 암종 또는 후두의 T1 편평 세포 암종 환자에서 고정 용량의 HPPH를 사용하여 레이저 광선 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 레이저 광선 요법의 선량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 1시간 동안 HPPH IV를 포함하는 광역학 치료를 받고 2일에는 종양에 대한 레이저 광선 요법을 받습니다. 약 8주 후 부분 반응, 무반응 또는 지리적 오차가 있는 환자는 두 번째 치료 과정을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주, 1개월, 3개월, 그 후 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 생검 확인 진단:
경증에서 중증의 후두 이형성증
- 이형성 병변 > 두께 3 mm
- 후두의 편평 세포 암종
후두의 T1 편평 세포 암종
- 종양 > 두께 3mm
- 후두의 T2-T4 편평 세포 암종 없음
- 새로 진단되거나 재발하는 질병
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- SGOT > 정상 상한치의 3배(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 > 3배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3~6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 포르피린증 없음
- 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
이전 동시 치료:
- 모든 사전 치료 허용
- 이전 이후 최소 4주 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 PDT
환자는 1일에 1시간 동안 HPPH IV를 포함하는 PDT를 받고 2일에는 종양에 레이저를 조사합니다. 적어도 6주 후 부분 반응, 무반응 또는 지리적 미스를 달성한 환자는 두 번째 치료 과정을 거칠 수 있습니다.
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주어진 IV
665nm 광으로 광량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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독성
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000595166
- I 119207
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HPPH에 대한 임상 시험
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer Institute종료됨
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer Institute완전한
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Roswell Park Cancer Institute완전한
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한